Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe połączone leczenie modafinilem i CBT w leczeniu uzależnienia od kokainy
Skojarzone leczenie modafinilu i poznawczo-behawioralnej terapii uzależnienia od kokainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udokumentowano, że chroniczne nadużywanie kokainy powoduje zaburzenia funkcji poznawczych w różnych dziedzinach. Obserwowane deficyty poznawcze w populacji nadużywającej substancji obejmują między innymi uwagę, koncentrację, pamięć werbalną i niewerbalną, rozwiązywanie problemów i rozumowanie abstrakcyjne. Nasze ostatnie badania (protokół IRB nr 3998) wykazały, że u uczestników uzależnionych od kokainy wykazano, że takie deficyty poznawcze: 1) negatywnie wpływają na retencję i 2) utrudniają osobie nadużywającej narkotyki czerpanie korzyści z terapii poznawczo-behawioralnej - zapobieganie nawrotom (CBT- RP), która wymaga od uczestnika przyjęcia nowych bodźców, zintegrowania nowych informacji z istniejącymi zasobami i przełożenia informacji na zmianę zachowania (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich i in., w druku). Ponadto toksyczne skutki kokainy wraz z objawami odstawienia, takimi jak zmęczenie i nadmierna senność, utrudniają pełne zaangażowanie się w jakąkolwiek interwencję psychospołeczną, w tym CBT-RP.
Ostatnie odkrycia wskazują, że kokaina rozregulowuje szlaki glutaminianu związane z nagrodą (Dackis i O'Brien, 2003; Kalivas i in., 2003). Modafinil to lek, o którym wiadomo, że poprawia uwagę, zwiększa czuwanie, energię i czujność, częściowo poprzez zwiększenie poziomu glutaminianu. W świetle tej pracy i negatywnego wpływu zaburzeń poznawczych na wyniki leczenia, testowanie leków poprawiających funkcje poznawcze, które działają na szlaki glutaminianu, jest nową obiecującą strategią poprawy leczenia uzależnienia od kokainy. Modafinil jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń snu i jest stosunkowo bezpiecznym lekiem dla osób uzależnionych od kokainy, ponieważ ma niski potencjał nadużywania i okazał się obiecujący w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo dotyczącej uzależnienia od kokainy (Rush i in., 2002; Jasinski, 2000, Dackis i in., 2005). Dlatego proponujemy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe eksploracyjne badanie pilotażowe modafinilu, „czynnika czuwania”, w połączeniu z sesjami CBT-RP wzmocnionymi komponentami rozmów motywacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM IV dotyczące obecnego uzależnienia od kokainy i szuka leczenia.
- Używał kokainy przez co najmniej osiem dni w ciągu ostatniego miesiąca lub zgłasza epizodyczne upijanie się dużymi ilościami kokainy (o wartości co najmniej 150 USD) co najmniej dwa razy w miesiącu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń nastroju lub przeszłej lub obecnej manii (tj. zaburzenie afektywne dwubiegunowe), schizofrenia lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne inne niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków.
- Wyjściowe wyniki 21 pozycji w Skali Depresji Hamiltona ≥ 15
- Historia napadów padaczkowych
- Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne.
- Znaczące obecne ryzyko samobójstwa.
- Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji przez kobiety aktywne seksualnie.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny, takie jak nadciśnienie, zapalenie wątroby, uczestnicy z nieznacznie podwyższonymi poziomami AST i ALT (dopuszczalne < 3 x górna granica lub norma) lub cukrzyca.
- Choroba naczyń wieńcowych wskazana na podstawie wywiadu lub podejrzenie na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie.
- Aktualne stosowanie przepisanych leków psychotropowych.
- Obecne stosowanie leków wchodzących w interakcje z modafinilem: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; inhibitory MOA; diazepam; fenytoina i leki zawierające etynyloestradiol
- Znana nadwrażliwość na modafinil
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla narkolepsji
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów lub środków uspokajająco-nasennych.
- Obecnie spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu DSM-IV z dowodami klinicznie istotnego uzależnienia fizjologicznego wymagającego detoksykacji nadzorowanej przez lekarza.
- Obecne uzależnienie od konopi indyjskich jest określane jako główny problem, tj. uczestnicy z aktualnym uzależnieniem od konopi DSM-IV kwalifikują się, o ile kokaina jest identyfikowana przez uczestnika jako główny problem związany z substancją, z powodu którego szuka leczenia.
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Pierwszym językiem nie jest angielski i NIE otrzymał formalnej edukacji w anglojęzycznej szkole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowano do modafinilu w dawce do 400 mg/dobę.
Pacjenci otrzymują również rozmowy motywacyjne i terapię poznawczo-behawioralną - zapobieganie nawrotom (CBT-RP)
|
Podczas pierwszego tygodnia wprowadzającego uczestnicy będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu, uczestniczyć w jednej sesji oceny neuropsychologicznej i uczestniczyć w rozmowach motywacyjnych oraz terapii poznawczo-behawioralnej — zapobieganie nawrotom (CBT-RP).
Pod koniec pierwszego tygodnia wprowadzającego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modafinil lub placebo, z podziałem na poziomy używania kokainy i to, czy osiągnięto abstynencję.
Uczestnicy będą następnie obserwowani przez 11 tygodni z pomiarami głodu kokainowego i odstawienia oraz wyników używania narkotyków i otrzymają CBT-RP.
Inne nazwy:
Raz w tygodniu indywidualna sesja rozmowy motywacyjnej i terapii poznawczo-behawioralnej – zapobieganie nawrotom (CBT-RP)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Modafinil
Modafinil (aktywny komparator).
Pacjenci otrzymali rozmowę motywacyjną i terapię poznawczo-behawioralną – zapobieganie nawrotom (CBT-RP)
|
Podczas pierwszego tygodnia wprowadzającego uczestnicy będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu, uczestniczyć w jednej sesji oceny neuropsychologicznej i uczestniczyć w rozmowach motywacyjnych oraz terapii poznawczo-behawioralnej — zapobieganie nawrotom (CBT-RP).
Pod koniec pierwszego tygodnia wprowadzającego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modafinil lub placebo, z podziałem na poziomy używania kokainy i to, czy osiągnięto abstynencję.
Uczestnicy będą następnie obserwowani przez 11 tygodni z pomiarami głodu kokainowego i odstawienia oraz wyników używania narkotyków i otrzymają CBT-RP.
Inne nazwy:
Raz w tygodniu indywidualna sesja rozmowy motywacyjnej i terapii poznawczo-behawioralnej – zapobieganie nawrotom (CBT-RP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik używania kokainy w 12 tygodniu (mierzony za pomocą toksykologii moczu i samoopisów)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze w 12. tygodniu (mierzone za pomocą oceny neuropsychologicznej)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Objawy odstawienia kokainy przez cały czas (mierzone za pomocą ocen klinicznych i samoopisów)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- # 5148
- K23DA016743-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modafinil
-
The Cooper Health SystemZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptZakończony
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonZakończonyZmęczenie | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Efekty poznawcze/funkcjonalneStany Zjednoczone
-
VA Palo Alto Health Care SystemZakończonyBezsenność | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
California Pacific Medical Center Research InstituteZakończonyUzależnienie od metamfetaminyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichCephalonWycofane
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZmęczenie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNieznanyUzależnienie od substancji | Uzależnienie od amfetaminyStany Zjednoczone