Un tratamiento combinado doble ciego controlado con placebo de modafinilo y TCC para la dependencia de la cocaína
Tratamiento Combinado de Modafinilo y Terapia Cognitivo Conductual para la Dependencia de Cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha documentado que el abuso crónico de cocaína produce deterioros cognitivos en varios dominios. Los déficits cognitivos observados en la población que abusa de sustancias incluyen, entre otros, atención, concentración, memoria verbal y no verbal, resolución de problemas y razonamiento abstracto. Nuestros estudios recientes (Protocolo IRB # 3998) demostraron que en los participantes dependientes de la cocaína tales déficits cognitivos han demostrado: 1) afectar negativamente la retención y 2) impedir la capacidad del consumidor de drogas para beneficiarse de la terapia cognitivo-conductual-prevención de recaídas (TCC- RP) que requiere que el participante preste atención a nuevos estímulos, integre nueva información con las reservas existentes y traduzca la información en un cambio de comportamiento (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, en prensa). Además, los efectos tóxicos de la cocaína junto con los síntomas de abstinencia, como la fatiga y la hipersomnia, dificultan la participación plena en cualquier intervención psicosocial, incluida la TCC-RP.
Hallazgos recientes indican que la cocaína desregula las vías de glutamato relacionadas con la recompensa (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). Modafinil es un medicamento conocido por mejorar la atención, aumentar la vigilia, la energía y el estado de alerta en parte al aumentar los niveles de glutamato. A la luz de este trabajo y del efecto negativo de las deficiencias cognitivas en los resultados del tratamiento, probar medicamentos que mejoran la capacidad cognitiva que actúan sobre las vías del glutamato es una nueva estrategia prometedora para mejorar el tratamiento de la dependencia de la cocaína. El modafinilo está aprobado para los trastornos del sueño y es un medicamento relativamente seguro para los participantes dependientes de la cocaína, ya que tiene un bajo potencial de abuso y se ha mostrado prometedor en un ensayo doble ciego controlado con placebo para la dependencia de la cocaína (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis et al, 2005). Por lo tanto, proponemos un estudio piloto exploratorio doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de modafinilo, un "agente de vigilia", junto con sesiones de CBT-RP mejoradas con componentes de entrevistas motivacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual de la cocaína y está buscando tratamiento.
- Consumió cocaína al menos ocho días en el último mes o reporta atracones episódicos de grandes cantidades de cocaína (por un valor mínimo de $150) al menos dos veces al mes
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para el trastorno del estado de ánimo actual o manía pasada o actual (es decir, trastorno bipolar), esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
- Puntos de partida de la escala de depresión de Hamilton de 21 ítems ≥ 15
- Historial de convulsiones
- Trastorno mental orgánico crónico.
- Riesgo suicida actual significativo.
- Embarazo, lactancia o falla en el uso de métodos anticonceptivos adecuados en participantes femeninas sexualmente activas.
- Trastornos físicos inestables, que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión, hepatitis, participantes con niveles levemente elevados de AST y ALT (<3 veces el límite superior o lo normal son aceptables) o diabetes.
- Enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes, o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos recetados.
- Uso actual de medicamentos que interactúan con modafinilo: antidepresivos tricíclicos; inhibidores de MOA; diazepam; fenitoína y medicamentos que contienen etinilestradiol
- Hipersensibilidad conocida al modafinilo
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para la narcolepsia
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el TDAH
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opioides o sedantes-hipnóticos.
- Actualmente cumple con los criterios de dependencia del alcohol DSM-IV con evidencia de dependencia fisiológica clínicamente significativa que necesita desintoxicación supervisada médicamente.
- La dependencia actual del cannabis se identifica como el principal problema, es decir, Los participantes con dependencia actual del cannabis según el DSM-IV son elegibles, siempre que el participante identifique la cocaína como el problema de sustancia principal para el que está buscando tratamiento.
- Deficiencias visuales o auditivas graves
- El primer idioma no es el inglés y NO recibió educación formal en una escuela de habla inglesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, se combinó con modafinilo hasta 400 mg/día.
Los pacientes también reciben entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual-prevención de recaídas (CBT-RP)
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Durante la primera semana de introducción, los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana, participarán en una sesión de evaluación neuropsicológica y recibirán entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva: prevención de recaídas (CBT-RP).
Al final de la primera semana de inicio, los participantes serán asignados aleatoriamente a modafinilo o placebo estratificados según los niveles de consumo de cocaína y si se logró o no la abstinencia.
Luego, los participantes serán seguidos durante 11 semanas con medidas de ansias y abstinencia de cocaína, y resultado del uso de drogas, y recibirán CBT-RP.
Otros nombres:
Sesión individual una vez por semana de entrevista motivacional y Terapia Cognitiva Conductual--Prevención de Recaídas (CBT-RP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Modafinilo
Modafinilo (comparador activo).
Los pacientes recibieron entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual: prevención de recaídas (CBT-RP)
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Durante la primera semana de introducción, los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana, participarán en una sesión de evaluación neuropsicológica y recibirán entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva: prevención de recaídas (CBT-RP).
Al final de la primera semana de inicio, los participantes serán asignados aleatoriamente a modafinilo o placebo estratificados según los niveles de consumo de cocaína y si se logró o no la abstinencia.
Luego, los participantes serán seguidos durante 11 semanas con medidas de ansias y abstinencia de cocaína, y resultado del uso de drogas, y recibirán CBT-RP.
Otros nombres:
Sesión individual una vez por semana de entrevista motivacional y Terapia Cognitiva Conductual--Prevención de Recaídas (CBT-RP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado del uso de cocaína en la semana 12 (medido con toxicología en orina y autoinformes)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo en la semana 12 (medido con evaluación neuropsicológica)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Síntomas de abstinencia de cocaína en todo (medidos con evaluaciones clínicas y autoinformes)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- # 5148
- K23DA016743-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .