Placebem kontrolovaná dvojitě slepá kombinovaná léčba modafinilem a CBT pro závislost na kokainu
Kombinovaná léčba modafinilem a kognitivně behaviorální terapie závislosti na kokainu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zdokumentováno, že chronické zneužívání kokainu způsobuje kognitivní poruchy v různých oblastech. Pozorované kognitivní deficity v populaci užívající návykové látky zahrnují, ale nejsou omezeny na, pozornost, koncentraci, verbální a neverbální paměť, řešení problémů a abstraktní uvažování. Naše nedávné studie (IRB protokol č. 3998) ukázaly, že u účastníků závislých na kokainu bylo prokázáno, že takové kognitivní deficity: 1) negativně ovlivňují retenci a 2) omezují schopnost uživatele drog těžit z kognitivně behaviorální terapie – prevence relapsu (CBT- RP), která vyžaduje, aby se účastník věnoval novým podnětům, integroval nové informace do stávajících obchodů a převedl informace do změny chování (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, v tisku). Kromě toho toxické účinky kokainu spolu s abstinenčními příznaky, jako je únava a hypersomnie, ztěžují plné zapojení do jakékoli psychosociální intervence včetně CBT-RP.
Nedávná zjištění naznačují, že kokain dysreguluje glutamátové dráhy související s odměnou (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). Modafinil je lék, o kterém je známo, že zlepšuje pozornost, zvyšuje bdělost, energii a bdělost částečně zvýšením hladiny glutamátu. Ve světle této práce a negativního vlivu kognitivních poruch na výsledky léčby je testování léků zlepšujících kognitivní funkce, které působí na glutamátové dráhy, novou slibnou strategií pro zlepšení léčby závislosti na kokainu. Modafinil je schválen pro poruchy spánku a je relativně bezpečným lékem pro účastníky závislé na kokainu, protože má nízký potenciál zneužívání a ukázal se jako slibný ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii závislosti na kokainu (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis et al, 2005). Navrhujeme proto dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou 12týdenní výzkumnou pilotní studii modafinilu, „činidla bdělosti“, ve spojení se sezeními CBT-RP vylepšenými o složky motivačního rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na kokainu a hledá léčbu.
- Užil kokain alespoň osm dní v posledním měsíci nebo hlásí epizodické záchvaty velkého množství kokainu (v hodnotě alespoň 150 USD) alespoň dvakrát za měsíc
- Umět dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou poruchu nálady nebo minulou či současnou mánii (tj. bipolární porucha), schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha než přechodná psychóza způsobená zneužíváním drog.
- Výchozí skóre 21 položek Hamiltonovy škály deprese ≥ 15
- Historie záchvatů
- Chronická organická duševní porucha.
- Významné současné riziko sebevraždy.
- Těhotenství, kojení nebo neschopnost sexuálně aktivních žen používat adekvátní antikoncepční metody.
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze, hepatitida, účastníci s mírně zvýšenými hladinami AST a ALT (< 3x horní hranice nebo normální jsou přijatelné) nebo diabetes.
- Koronární vaskulární onemocnění podle anamnézy nebo podezření na abnormální EKG nebo anamnézu srdečních příznaků.
- Současné užívání předepsaných psychofarmak.
- Současné užívání léků, které interagují s modafinilem: Tricyklická antidepresiva; MOA inhibitory; diazepam; fenytoin a léky obsahující ethinyl estradiol
- Známá přecitlivělost na modafinil
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro narkolepsii
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech nebo sedativech-hypnotiku.
- V současné době splňuje kritéria pro závislost na alkoholu DSM-IV s průkazem klinicky významné fyziologické závislosti s potřebou detoxikace pod lékařským dohledem.
- Jako hlavní problém je identifikována současná závislost na konopí – tzn. účastníci se současnou závislostí na konopí DSM-IV jsou způsobilí, pokud je kokain identifikován účastníkem jako primární problém s látkami, kvůli kterému hledají léčbu.
- Hrubé zrakové nebo sluchové postižení
- Prvním jazykem není angličtina a nezískal ŽÁDNÉ formální vzdělání v anglicky mluvící škole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo přizpůsobeno modafinilu až do 400 mg/den.
Pacienti také absolvují motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální terapie-prevence relapsu (CBT-RP).
|
Během prvního úvodního týdne budou účastníci navštěvovat kliniku 3krát týdně, zúčastní se jednoho sezení neuropsychologického hodnocení a absolvují motivační rozhovory a kognitivně behaviorální terapii – prevence relapsu (CBT-RP).
Na konci prvního úvodního týdne budou účastníci randomizováni k modafinilu nebo placebu stratifikovaní podle úrovní užívání kokainu a podle toho, zda bylo dosaženo abstinence či nikoli.
Účastníci budou poté po dobu 11 týdnů sledováni s měřením touhy po kokainu a abstinenčních příznaků a výsledků užívání drog a obdrží CBT-RP.
Ostatní jména:
Jednou týdně individuální sezení motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie – prevence relapsu (CBT-RP)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modafinil
Modafinil (aktivní komparátor).
Pacienti absolvovali motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální terapii – prevence relapsu (CBT-RP)
|
Během prvního úvodního týdne budou účastníci navštěvovat kliniku 3krát týdně, zúčastní se jednoho sezení neuropsychologického hodnocení a absolvují motivační rozhovory a kognitivně behaviorální terapii – prevence relapsu (CBT-RP).
Na konci prvního úvodního týdne budou účastníci randomizováni k modafinilu nebo placebu stratifikovaní podle úrovní užívání kokainu a podle toho, zda bylo dosaženo abstinence či nikoli.
Účastníci budou poté po dobu 11 týdnů sledováni s měřením touhy po kokainu a abstinenčních příznaků a výsledků užívání drog a obdrží CBT-RP.
Ostatní jména:
Jednou týdně individuální sezení motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie – prevence relapsu (CBT-RP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek užívání kokainu ve 12. týdnu (měřeno pomocí toxikologie moči a vlastních zpráv)
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce ve 12. týdnu (měřeno neuropsychologickým vyšetřením)
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Průběh abstinenčních příznaků kokainu (měřeno pomocí klinických hodnocení a vlastních zpráv)
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- # 5148
- K23DA016743-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .