- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00348855
일반진료의 심혈관계 위험인자 분야에서 진료의 질과 환자건강을 향상시키기 위한 연구 (ESCAPE)
일련의 강화된 예방상담이 심혈관 위험도가 높은 고혈압 환자의 목표 및 위험인자의 변화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
심혈관 위험이 높은 고혈압 환자를 대상으로 프랑스 및 해외에서 수행된 관찰 연구에서는 보행이 가능한 환자에서 도달한 치료 목표와 지침에서 설정한 치료 목표 사이에 큰 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 1차 예방에서 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자(+최소 2개의 위험 요소)에서 격차는 2차적으로 1) 검증된 치료 목표 및 전략에 대한 무지, 2) 전반적인 심혈관 위험 관리 부재, 글로벌 심혈관 예방 접근 방식에 적합하지 않은 일반적인 외래 의료 행위.
목표 교장. 2년 동안 일련의 5회의 특정 예방 상담을 통해 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자가 특별한 중재가 없는 경우와 비교하여 삶의 질 저하 없이 지침에서 설정한 목표에 도달할 수 있음을 입증합니다.
방법 실용적인 군집 무작위 대조 시험. 최소 1,904명의 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자가 포함되어 23개 지역 교육 대학의 268명의 교육 일반의가 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 지역 교육 대학은 오염 편향을 피하기 위해 무작위 배정됩니다. 이 연구는 대학 수준의 지역 코디네이터가 조정합니다.
개입 개입 그룹에서 조사관은 고위험 고혈압 환자의 관리에 관한 교육, 정보 및 피드백을 받게 됩니다. 교육은 도달해야 할 목표, AFSSAPS/HAS에서 권장하는 치료 전략 및 과학적 데이터에 관한 것입니다. 조사관은 상담 중에 사용할 수 있는 쉬운 가이드를 제공하고 금연 프로그램과 식이요법, 운동 및 순응도를 개선하기 위한 교육에 대해 알려줄 것입니다.
통제 그룹에서 조사관은 평소와 같이 환자를 돌볼 것입니다. 종점 주요: 전체 연구 모집단, 고혈압이 있지만 제2형 당뇨병(T2D)이 없는 하위 그룹 및 하위 그룹에서 가이드라인에 정의된 모든 치료 목표에 도달한 환자 수 고혈압 및 DT2.
2차: 환자가 도달한 목표 수, 혈압 수준의 변화, LDL-콜레스테롤, HbA1c, 담배 소비, 전체 인구 및 두 하위 그룹에서 필요한 경우 아스피린 사용, 예상 심혈관 위험, 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, 프랑스, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 두 가지 이상의 다른 심혈관 위험이 있는 고혈압 환자 치료
제외 기준:
- 2차 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
실험적: 1
1일 훈련을 통한 중재, 혈압을 측정하는 전자 장치, 지침에 따른 목표 및 약물 전략이 포함된 전단지, 2년 동안 6회의 특정 심혈관 상담, 포함 시 중재 그룹의 결과에 대한 피드백, 1년차 및 2년차. 구체적인 상담은 도달 목표, 규정 준수, 운동 및 다이어트에 중점을 둘 것입니다. |
이 가이드라인에서 제안된 목표를 달성하기 위해 가이드라인에 따라 약물 전략을 구현합니다.
포함, 1년차 및 2년차에서 준수 여부를 평가하기 위한 준수 및 설문지에 대한 토론.
규칙적인 운동의 필요성에 대해 환자와 상의하십시오.
포함, 1년차 및 2년차에 설문지에 의한 운동 평가.
최소한의 개입
포함, 1년차 및 2년차에서 6회의 각 상담 및 일일 식단 평가 동안 환자의 영양 상태에 대해 환자와 논의합니다.
개입 그룹의 기준선, 1년차 및 2년차 결과에 대해 피드백을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
고혈압이 있지만 제2형 당뇨병(T2D)이 없는 환자의 하위 그룹, 고혈압과 T2D가 있는 하위 그룹에서 총 연구 모집단의 가이드라인에 정의된 모든 치료 목표에 도달한 환자의 수 .
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
환자가 도달한 목표 수
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
SF8로 측정한 삶의 질
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
규정 준수
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
운동
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
다이어트
기간: 포함 시, 1년차 및 2년차
|
포함 시, 1년차 및 2년차
|
전체 인구의 혈압, LDL-콜레스테롤, 담배 소비 및 TD2 인구의 HbA1c 및 아스피린 사용 수준
기간: 포함, 1년차 및 2년차
|
포함, 1년차 및 2년차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- 연구 책임자: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- 연구 책임자: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 약물 전략에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen Hospital완전한