- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348855
Estudo para melhorar a qualidade do atendimento e a saúde do paciente no campo dos fatores de risco cardiovascular na clínica geral (ESCAPE)
Efeitos de uma Série de Consultas de Prevenção Intensificada sobre a Mudança de Metas e Fatores de Risco em Hipertensos de Alto Risco Cardiovascular
Estudos observacionais realizados na França e no exterior em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular mostraram uma grande lacuna entre os alvos terapêuticos alcançados em pacientes ambulatoriais e aqueles estabelecidos por diretrizes. Na prevenção primária, em hipertensos de alto risco cardiovascular (+ pelo menos 2 fatores de risco), a lacuna é secundária a 1) o desconhecimento dos alvos e estratégias terapêuticas validados, 2) a ausência de gestão global do risco cardiovascular, 3) a prática médica ambulatória habitual, que não está adaptada a uma abordagem global de prevenção cardiovascular.
Objetivos Principal. Demonstrar que uma série de 5 consultas específicas de prevenção ao longo de 2 anos permite que um maior número de hipertensos de alto risco cardiovascular atinja as metas estabelecidas pelas diretrizes sem deterioração da qualidade de vida em comparação com nenhuma intervenção específica.
Método Pragmático, ensaio controlado randomizado por cluster. Pelo menos 1.904 pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular serão incluídos e acompanhados durante dois anos por 268 médicos clínicos gerais de 23 faculdades regionais de ensino. As escolas regionais de ensino serão randomizadas para evitar um viés de contaminação. O estudo será coordenado por coordenadores locais em nível universitário.
Intervenção No grupo de intervenção, os investigadores terão treinamento, informações e feedback sobre o manejo de pacientes hipertensos de alto risco. O treinamento abordará as metas a serem alcançadas, estratégias terapêuticas preconizadas pela AFSSAPS/HAS e dados científicos. Os investigadores terão um guia fácil que pode ser usado durante as consultas e serão informados sobre os programas de abstinência do tabaco e educação para melhorar a dieta, exercícios e adesão.
No grupo de controle, os investigadores cuidarão de seus pacientes normalmente. Pontos finais Principal: número de pacientes que atingem todas as metas terapêuticas definidas pelas diretrizes na população total do estudo, no subgrupo de pacientes com hipertensão, mas livres de diabetes tipo 2 (DM2) e no subgrupo com hipertensão e DT2.
Secundários: número de alvos alcançados pelos pacientes, mudanças no nível de pressão arterial, LDL-colesterol, HbA1c, consumo de tabaco e uso de aspirina se necessário na população total e seus dois subgrupos, risco cardiovascular estimado, qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, França, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com hipertensão arterial com pelo menos dois outros riscos cardiovasculares
Critério de exclusão:
- Prevenção secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: 2
|
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EXPERIMENTAL: 1
Intervenção com um dia de treinamento, aparelho eletrônico para medir a pressão arterial, folheto com objetivos e estratégias medicamentosas de acordo com as diretrizes, seis consultas cardiovasculares específicas durante dois anos, feedback sobre os resultados do grupo de intervenção na inclusão, ano 1 e ano 2. Consultas específicas serão focadas em metas a serem alcançadas, cumprimento, exercício e dieta. |
Implementação de estratégias medicamentosas de acordo com as diretrizes para tentar alcançar os objetivos propostos nessas diretrizes.
Discussão sobre adesão e questionário para avaliar a adesão na inclusão, Ano 1 e Ano 2.
Discussão com o paciente sobre a necessidade de fazer exercícios regularmente.
Avaliação do exercício por questionário na inclusão, ano 1 e ano 2.
Intervenção mínima
Discussão com o doente sobre a sua alimentação em cada uma das seis consultas e avaliação da alimentação diária à inclusão, ano 1 e ano 2.
Feedback sobre os resultados no grupo de intervenção na linha de base, Ano 1 e Ano 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que atingem todas as metas terapêuticas definidas pelas diretrizes na população total do estudo, no subgrupo de pacientes com hipertensão, mas livre de diabetes tipo 2 (DM2) e no subgrupo com hipertensão e DM2 .
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de metas alcançadas pelos pacientes
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Qualidade de vida medida com SF8
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Conformidade
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Exercício
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
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Dieta
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Na inclusão, ano 1 e ano 2
|
Níveis de pressão arterial, colesterol LDL, consumo de tabaco em toda a população mais níveis de HbA1c e uso de aspirina na população TD2
Prazo: inclusão, ano 1 e ano 2
|
inclusão, ano 1 e ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Diretor de estudo: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Diretor de estudo: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNGE20060702
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