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Estudo para melhorar a qualidade do atendimento e a saúde do paciente no campo dos fatores de risco cardiovascular na clínica geral (ESCAPE)

12 de novembro de 2011 atualizado por: Denis Pouchain, Collège National des Généralistes Enseignants

Efeitos de uma Série de Consultas de Prevenção Intensificada sobre a Mudança de Metas e Fatores de Risco em Hipertensos de Alto Risco Cardiovascular

Estudos observacionais realizados na França e no exterior em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular mostraram uma grande lacuna entre os alvos terapêuticos alcançados em pacientes ambulatoriais e aqueles estabelecidos por diretrizes. Na prevenção primária, em hipertensos de alto risco cardiovascular (+ pelo menos 2 fatores de risco), a lacuna é secundária a 1) o desconhecimento dos alvos e estratégias terapêuticas validados, 2) a ausência de gestão global do risco cardiovascular, 3) a prática médica ambulatória habitual, que não está adaptada a uma abordagem global de prevenção cardiovascular.

Objetivos Principal. Demonstrar que uma série de 5 consultas específicas de prevenção ao longo de 2 anos permite que um maior número de hipertensos de alto risco cardiovascular atinja as metas estabelecidas pelas diretrizes sem deterioração da qualidade de vida em comparação com nenhuma intervenção específica.

Método Pragmático, ensaio controlado randomizado por cluster. Pelo menos 1.904 pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular serão incluídos e acompanhados durante dois anos por 268 médicos clínicos gerais de 23 faculdades regionais de ensino. As escolas regionais de ensino serão randomizadas para evitar um viés de contaminação. O estudo será coordenado por coordenadores locais em nível universitário.

Intervenção No grupo de intervenção, os investigadores terão treinamento, informações e feedback sobre o manejo de pacientes hipertensos de alto risco. O treinamento abordará as metas a serem alcançadas, estratégias terapêuticas preconizadas pela AFSSAPS/HAS e dados científicos. Os investigadores terão um guia fácil que pode ser usado durante as consultas e serão informados sobre os programas de abstinência do tabaco e educação para melhorar a dieta, exercícios e adesão.

No grupo de controle, os investigadores cuidarão de seus pacientes normalmente. Pontos finais Principal: número de pacientes que atingem todas as metas terapêuticas definidas pelas diretrizes na população total do estudo, no subgrupo de pacientes com hipertensão, mas livres de diabetes tipo 2 (DM2) e no subgrupo com hipertensão e DT2.

Secundários: número de alvos alcançados pelos pacientes, mudanças no nível de pressão arterial, LDL-colesterol, HbA1c, consumo de tabaco e uso de aspirina se necessário na população total e seus dois subgrupos, risco cardiovascular estimado, qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio controlado pragmático randomizado em cluster na clínica geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1836

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69376
        • Service de Pharmacologie Clinique
      • Vincennes, França, 94300
        • French National College of GP Teatchers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com hipertensão arterial com pelo menos dois outros riscos cardiovasculares

Critério de exclusão:

  • Prevenção secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 2
EXPERIMENTAL: 1

Intervenção com um dia de treinamento, aparelho eletrônico para medir a pressão arterial, folheto com objetivos e estratégias medicamentosas de acordo com as diretrizes, seis consultas cardiovasculares específicas durante dois anos, feedback sobre os resultados do grupo de intervenção na inclusão, ano 1 e ano 2.

Consultas específicas serão focadas em metas a serem alcançadas, cumprimento, exercício e dieta.

Implementação de estratégias medicamentosas de acordo com as diretrizes para tentar alcançar os objetivos propostos nessas diretrizes.
Discussão sobre adesão e questionário para avaliar a adesão na inclusão, Ano 1 e Ano 2.
Discussão com o paciente sobre a necessidade de fazer exercícios regularmente. Avaliação do exercício por questionário na inclusão, ano 1 e ano 2.
Intervenção mínima
Discussão com o doente sobre a sua alimentação em cada uma das seis consultas e avaliação da alimentação diária à inclusão, ano 1 e ano 2.
Feedback sobre os resultados no grupo de intervenção na linha de base, Ano 1 e Ano 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingem todas as metas terapêuticas definidas pelas diretrizes na população total do estudo, no subgrupo de pacientes com hipertensão, mas livre de diabetes tipo 2 (DM2) e no subgrupo com hipertensão e DM2 .
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de metas alcançadas pelos pacientes
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2
Qualidade de vida medida com SF8
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2
Conformidade
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2
Exercício
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2
Dieta
Prazo: Na inclusão, ano 1 e ano 2
Na inclusão, ano 1 e ano 2
Níveis de pressão arterial, colesterol LDL, consumo de tabaco em toda a população mais níveis de HbA1c e uso de aspirina na população TD2
Prazo: inclusão, ano 1 e ano 2
inclusão, ano 1 e ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
  • Diretor de estudo: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
  • Diretor de estudo: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNGE20060702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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