- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348855
Studie ke zlepšení kvality péče a zdraví pacientů v oblasti kardiovaskulárních rizikových faktorů v praktickém lékařství (ESCAPE)
Účinky řady intenzivnějších preventivních konzultací na změny cílů a rizikových faktorů u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Observační studie provedené ve Francii a v zahraničí u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem ukázaly velký rozdíl mezi terapeutickými cíli dosaženými u ambulantních pacientů a cíli stanovenými doporučenými postupy. V primární prevenci je u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem (+ alespoň 2 rizikové faktory) sekundární rozdíl 1) neznalosti ověřených terapeutických cílů a strategií, 2) absence globálního managementu kardiovaskulárních rizik, 3) obvyklá ambulantní lékařská praxe, která není přizpůsobena globálnímu kardiovaskulárnímu preventivnímu přístupu.
Cíle Ředitel. Prokázat, že série 5 specifických preventivních konzultací v průběhu 2 let umožňuje většímu počtu pacientů s hypertenzí s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosáhnout cílů stanovených směrnicemi bez zhoršení kvality jejich života ve srovnání s žádnou konkrétní intervencí.
Metoda Pragmatická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Nejméně 1904 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem hypertoniky bude zařazeno a během dvou let bude sledováno 268 vyučujícími praktickými lékaři z 23 krajských pedagogických fakult. Regionální pedagogické školy budou náhodně vybrány, aby se předešlo zkreslení kontaminace. Studium bude koordinováno místními koordinátory na úrovni vysoké školy.
Intervence V intervenční skupině budou mít vyšetřovatelé školení, informace a zpětnou vazbu týkající se léčby vysoce rizikových pacientů s hypertenzí. Školení se bude týkat cílů, kterých má být dosaženo, terapeutických strategií doporučených AFSSAPS/HAS a vědeckých údajů. Vyšetřovatelé budou mít k dispozici jednoduchého průvodce, který lze použít během konzultací, a budou informováni o programech odvykání tabáku a vzdělávání pro zlepšení stravy, cvičení a dodržování předpisů.
V kontrolní skupině se vyšetřovatelé budou starat o své pacienty jako obvykle. Cílové body Hlavní: počet pacientů, kteří dosáhnou všech terapeutických cílů definovaných pokyny v celkové populaci studie, v podskupině pacientů s hypertenzí, ale bez diabetu 2. typu (T2D), a v podskupině s hypertenzí a DT2.
Sekundární: počet cílů dosažených pacienty, změny hladiny krevního tlaku, LDL-cholesterolu, HbA1c, spotřeba tabáku a užívání aspirinu v případě potřeby v celé populaci a jejích dvou podskupinách, odhadované kardiovaskulární riziko, kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, Francie, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčení pacienti s vysokým krevním tlakem s nejméně dvěma dalšími kardiovaskulárními riziky
Kritéria vyloučení:
- Sekundární prevence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intervence s jednodenním školením, elektronické zařízení pro měření krevního tlaku, leták s cíli a lékovými strategiemi podle pokynů, šest specifických kardiovaskulárních konzultací během dvou let, zpětná vazba na výsledky intervenční skupiny při zařazení, rok 1 a rok 2. Konkrétní konzultace budou zaměřeny na cíle, kterých má být dosaženo, compliance, cvičení a dietu. |
Implementace protidrogových strategií podle pokynů ve snaze dosáhnout cílů navržených v těchto pokynech.
Diskuse o shodě a dotazník k posouzení shody při zařazení, 1. a 2. rok.
Diskuse s pacientem o nutnosti pravidelného cvičení.
Hodnocení cvičení dotazníkem při zařazení, 1. a 2. ročník.
Minimální zásah
Diskuse s pacientem o jeho (její) výživě při každé ze šesti konzultací a posouzení denní stravy při zařazení, 1. a 2. rok.
Zpětná vazba na výsledky v intervenční skupině na začátku, rok 1 a rok 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou všech terapeutických cílů definovaných směrnicemi v celkové populaci studie, v podskupině pacientů s hypertenzí, ale bez diabetu 2. typu (T2D), a v podskupině s hypertenzí a T2D .
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet cílů dosažených pacienty
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF8
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
|
Dodržování
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
|
Cvičení
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
|
Strava
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
|
Při zařazení rok 1 a rok 2
|
|
Hladiny krevního tlaku, LDL-cholesterolu, spotřeba tabáku v celé populaci plus hladiny HbA1c a užívání aspirinu v populaci TD2
Časové okno: zařazení, rok 1 a rok 2
|
zařazení, rok 1 a rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Ředitel studie: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Ředitel studie: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CNGE20060702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .