Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zlepšení kvality péče a zdraví pacientů v oblasti kardiovaskulárních rizikových faktorů v praktickém lékařství (ESCAPE)

12. listopadu 2011 aktualizováno: Denis Pouchain, Collège National des Généralistes Enseignants

Účinky řady intenzivnějších preventivních konzultací na změny cílů a rizikových faktorů u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem

Observační studie provedené ve Francii a v zahraničí u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem ukázaly velký rozdíl mezi terapeutickými cíli dosaženými u ambulantních pacientů a cíli stanovenými doporučenými postupy. V primární prevenci je u hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem (+ alespoň 2 rizikové faktory) sekundární rozdíl 1) neznalosti ověřených terapeutických cílů a strategií, 2) absence globálního managementu kardiovaskulárních rizik, 3) obvyklá ambulantní lékařská praxe, která není přizpůsobena globálnímu kardiovaskulárnímu preventivnímu přístupu.

Cíle Ředitel. Prokázat, že série 5 specifických preventivních konzultací v průběhu 2 let umožňuje většímu počtu pacientů s hypertenzí s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosáhnout cílů stanovených směrnicemi bez zhoršení kvality jejich života ve srovnání s žádnou konkrétní intervencí.

Metoda Pragmatická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Nejméně 1904 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem hypertoniky bude zařazeno a během dvou let bude sledováno 268 vyučujícími praktickými lékaři z 23 krajských pedagogických fakult. Regionální pedagogické školy budou náhodně vybrány, aby se předešlo zkreslení kontaminace. Studium bude koordinováno místními koordinátory na úrovni vysoké školy.

Intervence V intervenční skupině budou mít vyšetřovatelé školení, informace a zpětnou vazbu týkající se léčby vysoce rizikových pacientů s hypertenzí. Školení se bude týkat cílů, kterých má být dosaženo, terapeutických strategií doporučených AFSSAPS/HAS a vědeckých údajů. Vyšetřovatelé budou mít k dispozici jednoduchého průvodce, který lze použít během konzultací, a budou informováni o programech odvykání tabáku a vzdělávání pro zlepšení stravy, cvičení a dodržování předpisů.

V kontrolní skupině se vyšetřovatelé budou starat o své pacienty jako obvykle. Cílové body Hlavní: počet pacientů, kteří dosáhnou všech terapeutických cílů definovaných pokyny v celkové populaci studie, v podskupině pacientů s hypertenzí, ale bez diabetu 2. typu (T2D), a v podskupině s hypertenzí a DT2.

Sekundární: počet cílů dosažených pacienty, změny hladiny krevního tlaku, LDL-cholesterolu, HbA1c, spotřeba tabáku a užívání aspirinu v případě potřeby v celé populaci a jejích dvou podskupinách, odhadované kardiovaskulární riziko, kvalita života.

Přehled studie

Detailní popis

Klastrově randomizovaná pragmatická kontrolovaná studie v praktické praxi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1836

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69376
        • Service de Pharmacologie Clinique
      • Vincennes, Francie, 94300
        • French National College of GP Teatchers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčení pacienti s vysokým krevním tlakem s nejméně dvěma dalšími kardiovaskulárními riziky

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 2
EXPERIMENTÁLNÍ: 1

Intervence s jednodenním školením, elektronické zařízení pro měření krevního tlaku, leták s cíli a lékovými strategiemi podle pokynů, šest specifických kardiovaskulárních konzultací během dvou let, zpětná vazba na výsledky intervenční skupiny při zařazení, rok 1 a rok 2.

Konkrétní konzultace budou zaměřeny na cíle, kterých má být dosaženo, compliance, cvičení a dietu.

Implementace protidrogových strategií podle pokynů ve snaze dosáhnout cílů navržených v těchto pokynech.
Diskuse o shodě a dotazník k posouzení shody při zařazení, 1. a 2. rok.
Diskuse s pacientem o nutnosti pravidelného cvičení. Hodnocení cvičení dotazníkem při zařazení, 1. a 2. ročník.
Minimální zásah
Diskuse s pacientem o jeho (její) výživě při každé ze šesti konzultací a posouzení denní stravy při zařazení, 1. a 2. rok.
Zpětná vazba na výsledky v intervenční skupině na začátku, rok 1 a rok 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou všech terapeutických cílů definovaných směrnicemi v celkové populaci studie, v podskupině pacientů s hypertenzí, ale bez diabetu 2. typu (T2D), a v podskupině s hypertenzí a T2D .
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet cílů dosažených pacienty
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2
Kvalita života měřená pomocí SF8
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2
Dodržování
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2
Cvičení
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2
Strava
Časové okno: Při zařazení rok 1 a rok 2
Při zařazení rok 1 a rok 2
Hladiny krevního tlaku, LDL-cholesterolu, spotřeba tabáku v celé populaci plus hladiny HbA1c a užívání aspirinu v populaci TD2
Časové okno: zařazení, rok 1 a rok 2
zařazení, rok 1 a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
  • Ředitel studie: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
  • Ředitel studie: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNGE20060702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit