- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00348855
Исследование по улучшению качества медицинской помощи и здоровья пациентов в области сердечно-сосудистых факторов риска в общей практике (ESCAPE)
Влияние серии интенсивных профилактических консультаций на изменение целей и факторов риска у больных АГ с высоким сердечно-сосудистым риском
Обсервационные исследования, проведенные во Франции и за рубежом у пациентов с артериальной гипертензией с высоким сердечно-сосудистым риском, показали большой разрыв между терапевтическими целями, достигаемыми у амбулаторных больных, и теми, которые установлены рекомендациями. В первичной профилактике у больных АГ с высоким сердечно-сосудистым риском (+ как минимум 2 фактора риска) разрыв является вторичным по отношению к 1) незнанию валидированных терапевтических целей и стратегий, 2) отсутствию глобального управления сердечно-сосудистым риском, 3) обычная амбулаторная медицинская практика, не адаптированная к глобальному подходу к профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Основные цели. Продемонстрировать, что серия из 5 консультаций по специфической профилактике в течение 2 лет позволяет большему количеству пациентов с артериальной гипертензией с высоким сердечно-сосудистым риском достичь целей, установленных рекомендациями, без ухудшения качества их жизни по сравнению с отсутствием конкретного вмешательства.
Метод Прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены не менее 1904 больных гипертонической болезнью высокого сердечно-сосудистого риска, которые будут наблюдаться в течение двух лет 268 врачами-преподавательами из 23 педагогических колледжей области. Региональные педагогические колледжи будут рандомизированы, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с загрязнением. Исследование будет координироваться местными координаторами на уровне колледжа.
Вмешательство В группе вмешательства исследователи пройдут обучение, получат информацию и отзывы о ведении пациентов с гипертонической болезнью высокого риска. Обучение будет касаться целей, которые необходимо достичь, терапевтических стратегий, рекомендованных AFSSAPS/HAS, и научных данных. У исследователей будет простое руководство, которое можно использовать во время консультаций, и они будут проинформированы о программах отказа от табака и обучении по улучшению диеты, физических упражнений и соблюдения режима.
В контрольной группе исследователи будут заботиться о своих пациентах, как обычно. Конечные точки Основные: количество пациентов, достигших всех терапевтических целей, определенных рекомендациями, в общей популяции исследования, в подгруппе пациентов с артериальной гипертензией, но без сахарного диабета 2 типа (СД2), и в подгруппе с гипертензией и DT2.
Вторичные: количество целевых показателей, достигнутых пациентами, изменения уровня артериального давления, холестерина ЛПНП, HbA1c, потребление табака и использование аспирина при необходимости в общей популяции и двух ее подгруппах, расчетный сердечно-сосудистый риск, качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, Франция, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пролеченные пациенты с высоким кровяным давлением по крайней мере с двумя другими рисками сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Вторичная профилактика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Вмешательство с однодневным обучением, электронное устройство для измерения артериального давления, брошюра с целями и стратегиями приема лекарств в соответствии с рекомендациями, шесть конкретных консультаций по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение двух лет, обратная связь по результатам группы вмешательства при включении, год 1 и год 2. Конкретные консультации будут сосредоточены на достижении целей, соблюдении режима, физических упражнениях и диете. |
Внедрение стратегий борьбы с наркотиками в соответствии с рекомендациями, чтобы попытаться достичь целей, предложенных в этих рекомендациях.
Обсуждение соблюдения и вопросник для оценки соответствия при включении, Год 1 и Год 2.
Обсуждение с пациентом необходимости регулярных физических упражнений.
Оценка упражнений с помощью анкеты при включении, год 1 и год 2.
Минимальное вмешательство
Обсуждение с пациентом его (ее) питания во время каждой из шести консультаций и оценка суточного рациона при включении, 1-й и 2-й год.
Сообщите о результатах в группе вмешательства на исходном уровне, в год 1 и год 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, достигших всех терапевтических целей, определенных рекомендациями, в общей популяции исследования, в подгруппе пациентов с АГ, но без диабета 2 типа (СД2), и в подгруппе с АГ и СД2 .
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество целей, достигнутых пациентами
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF8
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Согласие
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Упражнение
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Диета
Временное ограничение: При включении год 1 и год 2
|
При включении год 1 и год 2
|
Уровни артериального давления, холестерина ЛПНП, потребление табака у всего населения, а также уровни HbA1c и использование аспирина у пациентов с TD2
Временное ограничение: включение, год 1 и год 2
|
включение, год 1 и год 2
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Директор по исследованиям: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Директор по исследованиям: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CNGE20060702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегии сердечно-сосудистых препаратов
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКитай