- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00348855
Étude pour améliorer la qualité des soins et la santé des patients dans le domaine des facteurs de risque cardiovasculaire en médecine générale (ESCAPE)
Effets d'une série de consultations de prévention intensifiées sur l'évolution des objectifs et des facteurs de risque chez les patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire
Des études observationnelles réalisées en France et à l'étranger chez des patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire ont montré un écart important entre les objectifs thérapeutiques atteints chez les patients ambulatoires et ceux fixés par les recommandations. En prévention primaire, chez les patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire (+ au moins 2 facteurs de risque), l'écart est secondaire à 1) la méconnaissance des cibles et stratégies thérapeutiques validées, 2) l'absence de prise en charge globale du risque cardiovasculaire, 3) la pratique médicale ambulatoire habituelle, inadaptée à une approche globale de prévention cardiovasculaire.
Principaux objectifs. Démontrer qu'une série de 5 consultations de prévention spécifique sur 2 ans permet à un plus grand nombre de patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire d'atteindre les objectifs fixés par les recommandations sans dégradation de leur qualité de vie par rapport à l'absence d'intervention particulière.
Méthode Essai contrôlé pragmatique randomisé en grappes. Au moins 1904 patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire seront inclus et suivis pendant deux ans par 268 médecins généralistes enseignants issus de 23 académies régionales d'enseignement. Les collèges pédagogiques régionaux seront randomisés pour éviter un biais de contamination. L'étude sera coordonnée par des coordonnateurs locaux au niveau collégial.
Intervention Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs auront une formation, des informations et un retour d'information concernant la prise en charge des patients hypertendus à haut risque. La formation portera sur les cibles à atteindre, les stratégies thérapeutiques préconisées par l'AFSSAPS/HAS et les données scientifiques. Les enquêteurs disposeront d'un guide simple pouvant être utilisé lors des consultations et seront informés des programmes de sevrage tabagique et de l'éducation pour améliorer l'alimentation, l'exercice et l'observance.
Dans le groupe témoin, les enquêteurs prendront soin de leurs patients comme d'habitude. Critères principaux : nombre de patients ayant atteint toutes les cibles thérapeutiques définies par les recommandations dans la population totale de l'étude, dans le sous-groupe de patients hypertendus, mais indemnes de diabète de type 2 (DT2), et dans le sous-groupe avec hypertension et DT2.
Secondaire : nombre de cibles atteintes par les patients, évolution du niveau de pression artérielle, LDL-cholestérol, HbA1c, consommation de tabac, et usage d'aspirine si besoin dans la population totale et ses deux sous-groupes, risque cardiovasculaire estimé, qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, France, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités d'hypertension artérielle avec au moins deux autres risques cardiovasculaires
Critère d'exclusion:
- Prévention secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
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EXPÉRIMENTAL: 1
Intervention avec formation d'une journée, dispositif électronique de mesure de la pression artérielle, notice avec objectifs et stratégies médicamenteuses selon les recommandations, six consultations spécifiques cardiovasculaires pendant deux ans, retour sur les résultats du groupe d'intervention à l'inclusion, année 1 et année 2. Des consultations spécifiques seront axées sur les objectifs à atteindre, l'observance, l'exercice et l'alimentation. |
Mise en œuvre de stratégies antidrogue selon les lignes directrices pour tenter d'atteindre les objectifs proposés dans ces lignes directrices.
Discussion sur l'observance et questionnaire pour évaluer l'observance à l'inclusion, année 1 et année 2.
Discussion avec le patient sur la nécessité d'avoir une activité physique régulière.
Évaluation de l'exercice par questionnaire à l'inclusion, année 1 et année 2.
Intervention minimale
Discussion avec le patient sur son alimentation lors de chacune des six consultations et évaluation de la ration journalière à l'inclusion, année 1 et année 2.
Rétroaction sur les résultats dans le groupe d'intervention au départ, année 1 et année 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant atteint tous les objectifs thérapeutiques définis par les recommandations dans la population totale de l'étude, dans le sous-groupe de patients hypertendus, mais indemnes de diabète de type 2 (DT2), et dans le sous-groupe avec hypertension et DT2 .
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'objectifs atteints par les patients
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Qualité de vie mesurée avec le SF8
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Conformité
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Exercer
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Régime
Délai: A l'inclusion, année 1 et année 2
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A l'inclusion, année 1 et année 2
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Niveaux de pression artérielle, LDL-cholestérol, consommation de tabac dans l'ensemble de la population plus niveaux d'HbA1c et consommation d'aspirine dans la population TD2
Délai: inclusion, année 1 et année 2
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inclusion, année 1 et année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Directeur d'études: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Directeur d'études: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CNGE20060702
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