一般診療における心血管危険因子分野における医療の質と患者の健康を改善するための研究 (ESCAPE)
心血管リスクの高い高血圧患者の目標と危険因子の変更に対する一連の強化された予防相談の効果
心血管リスクの高い高血圧患者を対象にフランスおよび海外で実施された観察研究では、外来患者で到達した治療目標とガイドラインで設定された目標との間に大きなギャップがあることが示されています。 一次予防では、心血管リスクが高い (+ 少なくとも 2 つの危険因子) 高血圧患者では、ギャップは 1) 検証済みの治療目標と戦略の無知、2) グローバルな心血管リスク管理の欠如、3) 二次的なものです。これは、世界的な心血管予防アプローチに適応していません。
目標プリンシパル。 2 年間にわたる一連の 5 回の特定の予防相談により、特定の介入を行わない場合と比較して、生活の質を低下させることなく、心血管リスクの高い高血圧患者の多くがガイドラインで設定された目標を達成できることを実証すること。
方法 実用的なクラスター無作為対照試験。 少なくとも 1904 人の心血管リスクの高い高血圧患者が含まれ、23 の地域教育大学の 268 人の一般開業医によって 2 年間フォローアップされます。 地域の教育大学は、汚染バイアスを避けるために無作為化されます。 この調査は、大学レベルの現地コーディネーターによって調整されます。
介入 介入グループでは、治験責任医師は、ハイリスク高血圧患者の管理に関するトレーニング、情報、およびフィードバックを受けます。 トレーニングは、達成すべき目標、AFSSAPS/HAS が推奨する治療戦略、および科学的データに関係します。 研究者には、相談時に使用できる簡単なガイドが用意されており、禁煙プログラムや、食事、運動、コンプライアンスを改善するための教育についての情報が提供されます。
対照群では、研究者は通常どおり患者の世話をします。 エンドポイント メイン:総研究集団、高血圧患者のサブグループであるが2型糖尿病(T2D)ではないサブグループ、およびサブグループで、ガイドラインによって定義されたすべての治療目標に到達した患者の数高血圧およびDT2を伴う。
副次的: 患者が達成した目標の数、血圧レベルの変化、LDL コレステロール、HbA1c、タバコの消費量、全人口とその 2 つのサブグループにおける必要に応じたアスピリンの使用、推定心血管リスク、生活の質。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69376
- Service de Pharmacologie Clinique
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Vincennes、フランス、94300
- French National College of GP Teatchers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも2つの他の心血管リスクがある治療を受けた高血圧患者
除外基準:
- 二次予防
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:2
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実験的:1
1 日トレーニングによる介入、血圧を測定するための電子機器、ガイドラインに従った目標と薬物戦略を記載したリーフレット、2 年間で 6 回の特定の心血管コンサルテーション、1 年目と 2 年目の包含時の介入グループの結果のフィードバック。 具体的なコンサルテーションは、リーチ、コンプライアンス、エクササイズ、ダイエットなどの目標に焦点を当てます。 |
これらのガイドラインで提案された目標を達成しようとするためのガイドラインに従った薬物戦略の実施。
コンプライアンスに関するディスカッションと、包含、1 年目および 2 年目のコンプライアンスを評価するためのアンケート。
定期的な運動の必要性について患者と話し合います。
組み入れ時、1年目および2年目でのアンケートによる運動の評価。
最小限の介入
1 年目と 2 年目の参加時の 6 回の診察と毎日の食事の評価のそれぞれで、患者の栄養状態について患者と話し合います。
ベースライン、1 年目と 2 年目の介入群の結果をフィードバックします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガイドラインで定義されたすべての治療目標を達成した患者の数は、総研究集団、高血圧患者のサブグループではあるが 2 型糖尿病 (T2D) ではなく、高血圧と T2D のサブグループである.
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が達成した目標の数
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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SF8で測定した生活の質
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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コンプライアンス
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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エクササイズ
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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ダイエット
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
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組み入れ時、1年目と2年目
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全集団における血圧、LDL-コレステロール、タバコ消費量、および TD2 集団における HbA1c およびアスピリン使用量のレベル
時間枠:包含、1 年目と 2 年目
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包含、1 年目と 2 年目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Denis POUCHAIN, MD、French National College of GP Teatchers
- スタディディレクター:Michel LIEVRE, MD、EZUS LYON
- スタディディレクター:Dominique HUAS, MD、French National College of GP Teatchers
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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