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一般診療における心血管危険因子分野における医療の質と患者の健康を改善するための研究 (ESCAPE)

2011年11月12日 更新者:Denis Pouchain、Collège National des Généralistes Enseignants

心血管リスクの高い高血圧患者の目標と危険因子の変更に対する一連の強化された予防相談の効果

心血管リスクの高い高血圧患者を対象にフランスおよび海外で実施された観察研究では、外来患者で到達した治療目標とガイドラインで設定された目標との間に大きなギャップがあることが示されています。 一次予防では、心血管リスクが高い (+ 少なくとも 2 つの危険因子) 高血圧患者では、ギャップは 1) 検証済みの治療目標と戦略の無知、2) グローバルな心血管リスク管理の欠如、3) 二次的なものです。これは、世界的な心血管予防アプローチに適応していません。

目標プリンシパル。 2 年間にわたる一連の 5 回の特定の予防相談により、特定の介入を行わない場合と比較して、生活の質を低下させることなく、心血管リスクの高い高血圧患者の多くがガイドラインで設定された目標を達成できることを実証すること。

方法 実用的なクラスター無作為対照試験。 少なくとも 1904 人の心血管リスクの高い高血圧患者が含まれ、23 の地域教育大学の 268 人の一般開業医によって 2 年間フォローアップされます。 地域の教育大学は、汚染バイアスを避けるために無作為化されます。 この調査は、大学レベルの現地コーディネーターによって調整されます。

介入 介入グループでは、治験責任医師は、ハイリスク高血圧患者の管理に関するトレーニング、情報、およびフィードバックを受けます。 トレーニングは、達成すべき目標、AFSSAPS/HAS が推奨する治療戦略、および科学的データに関係します。 研究者には、相談時に使用できる簡単なガイドが用意されており、禁煙プログラムや、食事、運動、コンプライアンスを改善するための教育についての情報が提供されます。

対照群では、研究者は通常どおり患者の世話をします。 エンドポイント メイン:総研究集団、高血圧患者のサブグループであるが2型糖尿病(T2D)ではないサブグループ、およびサブグループで、ガイドラインによって定義されたすべての治療目標に到達した患者の数高血圧およびDT2を伴う。

副次的: 患者が達成した目標の数、血圧レベルの変化、LDL コレステロール、HbA1c、タバコの消費量、全人口とその 2 つのサブグループにおける必要に応じたアスピリンの使用、推定心血管リスク、生活の質。

調査の概要

詳細な説明

一般診療におけるクラスター無作為化実用的対照試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

1836

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69376
        • Service de Pharmacologie Clinique
      • Vincennes、フランス、94300
        • French National College of GP Teatchers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2つの他の心血管リスクがある治療を受けた高血圧患者

除外基準:

  • 二次予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:2
実験的:1

1 日トレーニングによる介入、血圧を測定するための電子機器、ガイドラインに従った目標と薬物戦略を記載したリーフレット、2 年間で 6 回の特定の心血管コンサルテーション、1 年目と 2 年目の包含時の介入グループの結果のフィードバック。

具体的なコンサルテーションは、リーチ、コンプライアンス、エクササイズ、ダイエットなどの目標に焦点を当てます。

これらのガイドラインで提案された目標を達成しようとするためのガイドラインに従った薬物戦略の実施。
コンプライアンスに関するディスカッションと、包含、1 年目および 2 年目のコンプライアンスを評価するためのアンケート。
定期的な運動の必要性について患者と話し合います。 組み入れ時、1年目および2年目でのアンケートによる運動の評価。
最小限の介入
1 年目と 2 年目の参加時の 6 回の診察と毎日の食事の評価のそれぞれで、患者の栄養状態について患者と話し合います。
ベースライン、1 年目と 2 年目の介入群の結果をフィードバックします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ガイドラインで定義されたすべての治療目標を達成した患者の数は、総研究集団、高血圧患者のサブグループではあるが 2 型糖尿病 (T2D) ではなく、高血圧と T2D のサブグループである.
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が達成した目標の数
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目
SF8で測定した生活の質
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目
コンプライアンス
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目
エクササイズ
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目
ダイエット
時間枠:組み入れ時、1年目と2年目
組み入れ時、1年目と2年目
全集団における血圧、LDL-コレステロール、タバコ消費量、および TD2 集団における HbA1c およびアスピリン使用量のレベル
時間枠:包含、1 年目と 2 年目
包含、1 年目と 2 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denis POUCHAIN, MD、French National College of GP Teatchers
  • スタディディレクター:Michel LIEVRE, MD、EZUS LYON
  • スタディディレクター:Dominique HUAS, MD、French National College of GP Teatchers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月12日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CNGE20060702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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