- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348855
Undersøgelse for at forbedre plejekvaliteten og patientens sundhed inden for kardiovaskulære risikofaktorer i almen praksis (ESCAPE)
Effekter af en række intensiverede forebyggelseskonsultationer om ændringer i mål og risikofaktorer hos hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko
Observationsundersøgelser udført i Frankrig og i udlandet hos hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko har vist en stor kløft mellem de terapeutiske mål, der nås hos ambulante patienter, og dem, der er fastsat af retningslinjer. I primær forebyggelse, hos hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko (+ mindst 2 risikofaktorer), er kløften sekundær til 1) uvidenheden om de validerede terapeutiske mål og strategier, 2) fraværet af global kardiovaskulær risikostyring, 3) sædvanlig ambulant lægepraksis, som ikke er tilpasset en global kardiovaskulær forebyggelsestilgang.
Mål Forstander. At demonstrere, at en serie på 5 specifikke forebyggelseskonsultationer over 2 år giver et større antal hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko mulighed for at nå de mål, der er fastsat af retningslinjerne uden forringelse af deres livskvalitet sammenlignet med ingen særlig intervention.
Metode Pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Mindst 1904 hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko vil blive inkluderet og fulgt op i løbet af to år af 268 undervisende praktiserende læger fra 23 regionale undervisningsskoler. De regionale lærerskoler vil blive randomiseret for at undgå en forureningsbias. Undersøgelsen vil blive koordineret af lokale koordinatorer på højskoleniveau.
Intervention I interventionsgruppen vil efterforskerne have træning, information og feedback vedrørende håndtering af højrisiko hypertensive patienter. Uddannelsen vil omhandle de mål, der skal nås, terapeutiske strategier anbefalet af AFSSAPS/HAS og videnskabelige data. Efterforskerne vil have en nem vejledning, der kan bruges under konsultationer, og vil blive informeret om tobaksabstinensprogrammer og uddannelse til forbedring af kost, motion og compliance.
I kontrolgruppen vil efterforskerne tage sig af deres patienter som normalt. Slutpunkter Hoved: antal patienter, der når alle de terapeutiske mål defineret af retningslinjerne i den samlede undersøgelsespopulation, i undergruppen af patienter med hypertension, men fri for type-2 diabetes (T2D), og i undergruppen med hypertension og DT2.
Sekundært: antal mål, patienterne nåede, ændringer i blodtryksniveau, LDL-kolesterol, HbA1c, tobaksforbrug og brug af aspirin om nødvendigt i den samlede befolkning og dens to undergrupper, estimeret kardiovaskulær risiko, livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, Frankrig, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlede patienter med højt blodtryk med mindst to andre kardiovaskulære risici
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forebyggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Intervention med endagstræning, elektronisk apparat til måling af botryk, folder med mål og lægemiddelstrategier i henhold til retningslinjer, seks specifikke kardiovaskulære konsultationer i løbet af to år, feed back på resultater fra interventionsgruppen ved inklusion, år 1 og år 2. Specifikke konsultationer vil være fokuseret på mål for rækkevidde, compliance, motion og kost. |
Implementering af lægemiddelstrategier i henhold til retningslinjer for at forsøge at nå mål foreslået i disse retningslinjer.
Diskussion om compliance og spørgeskema til vurdering af compliance ved inklusion, år 1 og år 2.
Diskussion med patienten om nødvendigheden af at have regelmæssig motion.
Vurdering af øvelse ved spørgeskema ved inklusion, år 1 og år 2.
Minimalt indgreb
Diskussion med patienten om hans (hendes) næring under hver af de seks konsultationer og vurdering af daglig kost ved inklusion, år 1 og år 2.
Feed back på resultaterne i interventionsgruppen ved baseline, år 1 og år 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der når alle de terapeutiske mål defineret af retningslinjerne i den samlede undersøgelsespopulation, i undergruppen af patienter med hypertension, men fri for type-2 diabetes (T2D), og i undergruppen med hypertension og T2D .
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal mål, patienterne nåede
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
|
Livskvalitet målt med SF8
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
|
Dyrke motion
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
|
Kost
Tidsramme: Ved inklusion, år 1 og år 2
|
Ved inklusion, år 1 og år 2
|
|
Blodtryksniveauer, LDL-kolesterol, tobaksforbrug i hele befolkningen plus niveauer af HbA1c og aspirinforbrug i TD2-befolkningen
Tidsramme: inklusion, år 1 og år 2
|
inklusion, år 1 og år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Studieleder: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Studieleder: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CNGE20060702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .