Badanie mające na celu poprawę jakości opieki i zdrowia pacjentów w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w praktyce lekarza rodzinnego (ESCAPE)
Wpływ serii zintensyfikowanych konsultacji profilaktycznych na zmiany celów i czynników ryzyka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
Badania obserwacyjne przeprowadzone we Francji i za granicą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego wykazały dużą rozbieżność między celami terapeutycznymi osiągniętymi u pacjentów ambulatoryjnych a celami określonymi w wytycznych. W prewencji pierwotnej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym (+ co najmniej 2 czynniki ryzyka) różnica jest wtórna do 1) nieznajomości zatwierdzonych celów i strategii terapeutycznych, 2) braku globalnego zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym, 3) zwykłej ambulatoryjnej praktyki medycznej, która nie jest dostosowana do globalnego podejścia do profilaktyki sercowo-naczyniowej.
Cele główny. Wykazanie, że seria 5 szczegółowych konsultacji profilaktycznych w ciągu 2 lat pozwala większej liczbie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym osiągnąć cele wyznaczone przez wytyczne bez pogorszenia jakości ich życia w porównaniu z brakiem konkretnej interwencji.
Metoda Pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe. Co najmniej 1904 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie włączonych do programu i będzie obserwowanych przez 268 lekarzy pierwszego kontaktu z 23 regionalnych kolegiów pedagogicznych. Regionalne kolegia nauczycielskie zostaną wybrane losowo, aby uniknąć efektu zanieczyszczenia. Badanie będzie koordynowane przez lokalnych koordynatorów na poziomie uczelni.
Interwencja W grupie interwencyjnej badacze przejdą szkolenie, otrzymają informacje i informacje zwrotne dotyczące postępowania z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka. Szkolenie dotyczyć będzie celów do osiągnięcia, strategii terapeutycznych zalecanych przez AFSSAPS/HAS oraz danych naukowych. Badacze będą mieli łatwy przewodnik, z którego można korzystać podczas konsultacji, i zostaną poinformowani o programach wycofywania tytoniu i edukacji w zakresie poprawy diety, ćwiczeń i przestrzegania zaleceń.
W grupie kontrolnej badacze będą dbać o swoich pacjentów jak zwykle. Punkty końcowe Główne: liczba pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele terapeutyczne określone wytycznymi w całej badanej populacji, w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy typu 2 (T2D) oraz w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy typu 2 (T2D) z nadciśnieniem i DT2.
Drugorzędowe: liczba osiągniętych przez pacjentów celów, zmiany poziomu ciśnienia krwi, cholesterolu LDL, HbA1c, palenie tytoniu i stosowanie aspiryny w razie potrzeby w całej populacji i jej dwóch podgrupach, szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69376
- Service de Pharmacologie Clinique
-
Vincennes, Francja, 94300
- French National College of GP Teatchers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczeni pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i co najmniej dwoma innymi zagrożeniami sercowo-naczyniowymi
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyka wtórna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Interwencja obejmująca jednodniowe szkolenie, elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, ulotkę z celami i strategiami lekowymi zgodnie z wytycznymi, sześć konkretnych konsultacji sercowo-naczyniowych w ciągu dwóch lat, informacje zwrotne na temat wyników grupy interwencyjnej w momencie włączenia, rok 1 i rok 2. Konkretne konsultacje będą koncentrować się na osiąganiu celów, przestrzeganiu zaleceń, ćwiczeniach i diecie. |
Wdrażanie strategii lekowych zgodnie z wytycznymi, aby spróbować osiągnąć cele zaproponowane w tych wytycznych.
Dyskusja na temat zgodności i kwestionariusz do oceny zgodności przy włączeniu, rok 1 i rok 2.
Rozmowa z pacjentem o konieczności regularnych ćwiczeń.
Ocena ćwiczenia za pomocą kwestionariusza przy włączeniu, rok 1 i rok 2.
Minimalna interwencja
Rozmowa z pacjentem na temat jego (jej) żywienia podczas każdej z sześciu konsultacji oraz ocena dziennej diety w dniu włączenia, roku 1 i roku 2.
Informacje zwrotne na temat wyników w grupie interwencyjnej na początku badania, rok 1 i rok 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wszystkie cele terapeutyczne określone w wytycznych w całej badanej populacji, w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy typu 2 (T2D) oraz w podgrupie z nadciśnieniem tętniczym i T2D .
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba celów osiągniętych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF8
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
Przy włączeniu rok 1 i rok 2
|
|
Poziomy ciśnienia krwi, cholesterolu LDL, palenia tytoniu w całej populacji oraz poziomy HbA1c i stosowania aspiryny w populacji TD2
Ramy czasowe: włączenie, rok 1 i rok 2
|
włączenie, rok 1 i rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis POUCHAIN, MD, French National College of GP Teatchers
- Dyrektor Studium: Michel LIEVRE, MD, EZUS LYON
- Dyrektor Studium: Dominique HUAS, MD, French National College of GP Teatchers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lebeau JP, Cadwallader JS, Vaillant-Roussel H, Pouchain D, Yaouanc V, Aubin-Auger I, Mercier A, Rusch E, Remmen R, Vermeire E, Hendrickx K. General practitioners' justifications for therapeutic inertia in cardiovascular prevention: an empirically grounded typology. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010639. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010639.
- Pouchain D, Lievre M, Huas D, Lebeau JP, Renard V, Bruckert E, Girerd X, Boutitie F; French National College of Teachers in General Practice. Effects of a multifaceted intervention on cardiovascular risk factors in high-risk hypertensive patients: the ESCAPE trial, a pragmatic cluster randomized trial in general practice. Trials. 2013 Oct 1;14:318. doi: 10.1186/1745-6215-14-318.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNGE20060702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .