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직장암에서 5-플루오로우라실과 옥살리플라틴을 단독으로 사용한 신보강 화학방사선 요법 및 보조 화학 요법 대 5-플루오로우라실 단독 요법

2016년 7월 29일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

전향적 무작위 다기관 3상 연구: 국소 진행성 직장암에 대한 5-플루오로우라실 플러스 옥살리플라틴을 사용한 수술 전 방사선 화학 요법 및 보조 화학 요법 대 5-플루오로우라실을 사용한 수술 전 방사선 화학 요법 및 보조 화학 요법

직장의 국소 진행성 암에 대한 표준 치료는 5-Fluorouracil(5-FU)을 사용한 수술 전 화학방사선 요법과 5-FU를 사용한 수술 후 화학 요법의 4주기입니다. 우리의 이전 연구(CAO/ARO/AIO-94, New England Journal of Medicine 2004에 발표됨; 351:1731-40)에 따르면 이 치료는 국소 실패의 6%만 초래하지만 여전히 모든 환자의 36%에서 원격 전이. 따라서 우리의 새로운 연구(CAO/ARO/AIO-04)는 원격 전이의 제어를 개선하기 위한 노력의 일환으로 새로운 약물, 즉 5-FU + 옥살리플라틴을 통합합니다. 무병 생존율은 3년 추적 관찰 후 5~8% 향상될 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altötting, 독일, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, 독일, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, 독일, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, 독일, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, 독일, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, 독일, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, 독일, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, 독일, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, 독일, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, 독일, 30938
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, 독일, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, 독일, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, 독일, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freital, 독일, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, 독일, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, 독일, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, 독일, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, 독일, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, 독일, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, 독일, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, 독일, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, 독일, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, 독일, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, 독일, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, 독일, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, 독일, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, 독일, 50677
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Köln, 독일, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, 독일, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, 독일, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, 독일, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, 독일, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, 독일, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, 독일, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, 독일, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, 독일, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, 독일, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, 독일, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, 독일, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, 독일, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, 독일, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, 독일, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, 독일, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, 독일, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, 독일, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, 독일, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, 독일, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, 독일, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, 독일, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, 독일, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 연령: 18세
  • 조직학적으로 입증된 직장의 진행성 원발성 암종(종양? 임상적으로 단계 T3/4 또는 결절 양성 질환이 있는 항문 가장자리에서 12cm
  • 우회 장루를 제외하고 이전 치료 없음
  • ECOG PS 2 이하
  • 적절한 골수 기능: 백혈구 > 3,5 x 10^9/L 절대 호중구 수 > 1,5 x 10^9/L 혈소판 수 > 100 x 10^9/L 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, 알칼리성 포스파타제, 감마-GT < 3 x ULN 7. 혈청 크레아티닌 < 1,5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
  • 무작위 배정 전 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 치료 중 적절한 피임을 하지 않은 가임 환자
  • 과거 또는 현재 진행 중인 약물 남용 또는 과도한 알코올 중독
  • 이전 화학 요법
  • 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 이전(4주 이내) 또는 다른 시험용 제제와의 동시 치료
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 심각한 신체적 또는 심리적 질병의 병력: - 약물로 잘 조절되지 않는 불안정한 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색:* 치매 또는 간질 질환을 포함한 중추 신경계 장애 또는 정신 장애; * 통제되지 않는 활동성 간헐적 감염 또는 패혈증
  • 말초 신경병증 > 2(NCI CTC AE 등급)
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양. 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 다른 종양이 있는 환자의 포함은 주임 시험자와 논의해야 합니다.
  • 만성 설사(> NCI CTC AE-Grad 1)
  • 백금 화합물을 함유한 물질에 대한 알려진 알레르기
  • 항바이러스제 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체의 동시 사용
  • dehydropyrimidinedehydrogenase(DPD)의 알려진 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

수술 전 동시 방사선 화학 요법: 5-Fluorouracil 및 Oxaliplatin:

방사선 요법은 화학 요법의 1일째에 시작합니다. 28분획; 단일 선량: 1일 1회, 월요일부터 금요일까지 1.8 Gy; 총 선량: 50,4 Gy; 옥살리플라틴: 50 mg/m² i.v., 1일, 8일, 22일 및 29일; 5-플루오로우라실: 250 mg/m²/d 연속 주입, 1-14일 및 22-35일

보조 화학요법:

옥살리플라틴: 100 mg/m² i.v. 1일차; 칼슘폴리네이트: 1일째 400 mg/m²; 5-플루오로우라실: 46시간 동안 2400 mg/m² 연속 주입; 15일째, 8주기 반복
의약품: 5-FU 및 옥살리플라틴

수술 전 방사선 화학 요법:

옥살리플라틴: 50 mg/m² i.v., 1일, 8일, 22일 및 29일; 5-플루오로우라실: 250 mg/m²/d 연속 주입, 1-14일 및 22-35일

보조 화학요법:

옥살리플라틴: 100 mg/m² i.v. 1일차; 칼슘폴리네이트: 1일째 400 mg/m²; 5-플루오로우라실: 46시간 동안 2400 mg/m² 연속 주입, 15일 반복, 8주기
활성 비교기: 2

수술 전 동시 방사선 화학 요법: 5-Fluorouracil 방사선 요법은 화학 요법 1일차에 시작합니다. 28분획; 단일 선량: 1일 1회, 월요일부터 금요일까지 1.8 Gy; 총 선량: 50,4 Gy; 5-플루오로우라실: 1-5일 및 29-33일: 120h-1000 mg/m²/d 연속 주입

보조 화학요법: 5-플루오로우라실: 500 mg/m² 연속 5일(1-5일) i.v. bolus fot 2-5분; 29일째, 4주기 반복
의약품: 5-FU

수술 전 방사선 화학 요법:

5-플루오로우라실: 1-5일 및 29-33일: 120h-1000 mg/m²/d 연속 주입

보조 화학요법: 5-플루오로우라실: 500 mg/m² 연속 5일(1-5일) i.v. bolus fot 2-5분; 29일째, 4주기 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 국소 또는 전이성 재발 또는 출현 또는 2차 결장직장암 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 간격으로 정의되는 3년 무병 생존.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절제율, 괄약근 보존율, 종양 퇴행, 국소 및 원격 재발의 누적 발생률, 전체 생존율, 독성, 삶의 질
기간: 5년 추적
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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