Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia ja adjuvanttikemoterapia 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin kanssa versus 5-fluorourasiili yksinään peräsuolen syövässä

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tuleva satunnaistettu monikeskusvaiheen III -tutkimus: Preoperatiivinen radiokemoterapia ja adjuvanttikemoterapia 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin kanssa vs. preoperatiivinen radiokemoterapia ja adjuvanttikemoterapia 5-fluorourasiililla paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vakiohoito on leikkausta edeltävä kemoterapia 5-fluorourasiililla (5-FU) sekä 4 leikkauksen jälkeistä kemoterapiasykliä 5-FU:lla. Edellisen tutkimuksemme (CAO/ARO/AIO-94, julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä 2004; 351:1731-40) mukaan tämä hoito johtaa vain 6 %:iin paikallisista epäonnistumisista, mutta silti 36 % kaikista potilaista kehittyy. kaukainen etäpesäke. Siksi uusi tutkimuksemme (CAO/ARO/AIO-04) sisältää uusia lääkkeitä, eli 5-FU + oksaliplatiini, pyrkimyksenä parantaa kaukaisten metastaasien hallintaa. Hypoteesimme on, että taudista vapaa eloonjäämisaste paranee 5-8 % kolmen vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altötting, Saksa, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Saksa, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Saksa, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Saksa, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Saksa, 30938
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Saksa, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Saksa, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Saksa, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freital, Saksa, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Saksa, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Saksa, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Saksa, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Saksa, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Saksa, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Saksa, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Saksa, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Saksa, 50677
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Köln, Saksa, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Saksa, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Saksa, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Saksa, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Saksa, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Saksa, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Saksa, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Saksa, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Saksa, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Saksa, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Saksa, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Saksa, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Saksa, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja: 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu, pitkälle edennyt primaarinen peräsuolen syöpä (kasvain? 12 cm peräaukon reunasta, kliinisesti asteittainen T3/4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus
  • Ei aikaisempaa hoitoa paitsi suuntaava avanne
  • ECOG PS pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä luuytimen toiminta: Leukosyytit > 3,5 x 10^9/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi, gamma-GT < 3 x ULN 7. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset potilaat, joilla ei ole riittävää ehkäisyä hoidon aikana
  • Aiempi tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Ennen lantion sädehoitoa
  • Aikaisempi (4 viikon sisällä) tai samanaikainen hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Aiemmat vakavat somaattiset tai psyykkiset sairaudet: - epästabiili sydänsairaus, jota ei ole saatu hallintaan lääkityksellä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana:* Keskushermoston häiriöt tai psyykkinen vajaatoiminta mukaan lukien dementia tai epileptinen sairaus; * Aktiiviset hallitsemattomat väliaikainen infektio tai sepsis
  • Perifeerinen neuropatia > 2 (NCI CTC AE -luokitus)
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa. Potilaiden, joilla on muita riittävästi hoidettuja kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan ottamisesta on keskusteltava päätutkijan kanssa
  • Krooninen ripuli (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Tunnettu allergia platinayhdisteitä sisältäville aineille
  • Antiviraalisen aineen sorivudiinin tai kemiallisesti samankaltaisten analogien samanaikainen käyttö
  • Tunnettu dehydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Preoperatiivinen samanaikainen sädekemoterapia: 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini:

Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä; 28 fraktiota; kerta-annos: 1,8 Gy kerran päivässä, maanantaista perjantaihin; Kokonaisannos: 50,4 Gy; Oksaliplatiini: 50 mg/m2 i.v., päivät 1, 8, 22 ja 29; 5-fluorourasiili: 250 mg/m²/d jatkuva infuusio, päivät 1-14 ja 22-35

Adjuvanttikemoterapia:

Oksaliplatiini: 100 mg/m² i.v. päivänä 1; Kalsiumfolinaatti: 400 mg/m² päivänä 1; 5-fluorourasiili: 2400 mg/m² jatkuva infuusio 46 tunnin ajan; toista päivä 15, 8 sykliä
Lääke: 5-FU ja oksaliplatiini

Preoperatiivinen radiokemoterapia:

Oksaliplatiini: 50 mg/m2 i.v., päivät 1, 8, 22 ja 29; 5-fluorourasiili: 250 mg/m²/d jatkuva infuusio, päivät 1-14 ja 22-35

Adjuvanttikemoterapia:

Oksaliplatiini: 100 mg/m² i.v. päivänä 1; Kalsiumfolinaatti: 400 mg/m² päivänä 1; 5-fluorourasiili: 2400 mg/m² jatkuva infuusio 46 tunnin ajan, toista päivä 15, 8 sykliä
Active Comparator: 2

Preoperatiivinen samanaikainen sädekemoterapia: 5-fluorourasiili Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä; 28 fraktiota; kerta-annos: 1,8 Gy kerran päivässä, maanantaista perjantaihin; Kokonaisannos: 50,4 Gy; 5-fluorourasiili: Päivät 1-5 ja 29-33: 120 tuntia - jatkuva infuusio 1000 mg/m²/d

Adjuvanttikemoterapia: 5-fluorourasiili: 500 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) i.v. bolus fot 2-5 minuuttia; toista päivä 29, 4 sykliä
Lääke: 5-FU

Preoperatiivinen radiokemoterapia:

5-fluorourasiili: Päivät 1-5 ja 29-33: 120 tuntia - jatkuva infuusio 1000 mg/m²/d

Adjuvanttikemoterapia: 5-fluorourasiili: 500 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) i.v. bolus fot 2-5 minuuttia; toista päivä 29, 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta paikalliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai sekundaariseen paksusuolensyöpään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resektiotaajuus, sulkijalihaksen säilymisnopeus, kasvaimen regressio, paikallisten ja etäisten uusiutumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen, toksisuus, elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-FU ja oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa