Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi med 5-fluorouracil og oxaliplatin versus 5-fluorouracil alene i endetarmskræft

29. juli 2016 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivt randomiseret multicenter fase III-studie: Præoperativ radiokemoterapi og adjuverende kemoterapi med 5-fluorouracil plus oxaliplatin versus præoperativ radiokemoterapi og adjuverende kemoterapi med 5-fluoruracil til lokalt avanceret rektalcancer

Standardbehandling for lokalt fremskreden cancer i endetarmen er præoperativ kemoradioterapi med 5-Fluorouracil (5-FU) plus 4 cyklusser af postoperativ kemoterapi med 5-FU. Ifølge vores tidligere undersøgelse (CAO/ARO/AIO-94, offentliggjort i New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40) resulterer denne behandling i kun 6 % af de lokale fejl, men alligevel udvikler 36 % af alle patienter sig fjernmetastaser. Derfor inkorporerer vores nye undersøgelse (CAO/ARO/AIO-04) nye lægemidler, dvs. 5-FU + oxaliplatin, i et forsøg på at forbedre kontrollen af ​​fjernmetastaser. Det er vores hypotese, at graden af ​​sygdomsfri overlevelse vil forbedres med 5 til 8 % efter 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Tyskland, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Tyskland, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Tyskland, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Tyskland, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Tyskland, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Tyskland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Histologisk bevist, fremskreden primært karcinom i endetarmen (tumor ? 12 cm fra analkanten, med klinisk stadiet T3/4 eller enhver knudepositiv sygdom
  • Ingen forudgående terapi undtagen en omdirigerende stomi
  • ECOG PS mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Leukocytter > 3,5 x 10^9/L Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L Blodpladeantal > 100 x 10^9/L Hæmoglobin > 10 g/dl
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, gamma-GT < 3 x ULN 7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, kreatinin-clearance > 50 ml/min.
  • Skriftligt informeret samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter uden tilstrækkelig prævention under behandlingen
  • Tidligere eller igangværende stofmisbrug eller alkoholoverskud
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Før (inden for 4 uger) eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Anamnese med alvorlige somatiske eller psykologiske sygdomme: - ustabil hjertesygdom, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder:* Centralnervesystemets lidelser eller psykiatrisk funktionsnedsættelse inklusive demens eller epileptisk sygdom; * aktive ukontrollerede interkurrente infektioner eller sepsis
  • Perifer neuropati > 2 (NCI CTC AE-gradering)
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Inklusionen af ​​patienter med andre tilstrækkeligt behandlede tumorer inden for de sidste 5 år skal drøftes med hovedinvestigatoren
  • Kronisk diarré (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Kendt allergi over for stoffer indeholdende platinforbindelser
  • Samtidig brug af det antivirale middel sorivudin eller kemisk beslægtede analoger
  • Kendt mangel på dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Præoperativ samtidig radiokemoterapi: 5-Fluorouracil og Oxaliplatin:

Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi; 28 fraktioner; enkeltdosis: 1,8 Gy én gang dagligt, mandag til fredag; Samlet dosis: 50,4 Gy; Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., dag 1, 8, 22 og 29; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/d kontinuerlig infusion, dag 1-14 og 22-35

Adjuverende kemoterapi:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. på dag 1; Calciumfolinat: 400 mg/m² på dag 1; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² kontinuerlig infusion i 46 timer; gentag dag 15, 8 cyklusser
Medicin: 5-FU og oxaliplatin

Præoperativ radiokemoterapi:

Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., dag 1, 8, 22 og 29; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/d kontinuerlig infusion, dag 1-14 og 22-35

Adjuverende kemoterapi:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. på dag 1; Calciumfolinat: 400 mg/m² på dag 1; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² kontinuerlig infusion i 46 timer gentag dag 15, 8 cyklusser
Aktiv komparator: 2

Præoperativ samtidig radiokemoterapi: 5-Fluorouracil Radioterapi starter på dag 1 af kemoterapi; 28 fraktioner; enkeltdosis: 1,8 Gy én gang dagligt, mandag til fredag; Samlet dosis: 50,4 Gy; 5-Fluorouracil: Dage 1-5 og 29-33: 120 timers kontinuerlig infusion 1000 mg/m²/d

Adjuverende kemoterapi: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² på 5 på hinanden følgende dage (dag 1-5) i.v. bolus i 2-5 minutter; gentag dag 29, 4 cyklusser
Medicin: 5-FU

Præoperativ radiokemoterapi:

5-Fluorouracil: Dage 1-5 og 29-33: 120 timers kontinuerlig infusion 1000 mg/m²/d

Adjuverende kemoterapi: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² på 5 på hinanden følgende dage (dag 1-5) i.v. bolus i 2-5 minutter; gentag dag 29, 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år defineret som intervallet fra randomisering til lokoregionalt eller metastatisk recidiv eller udseende eller en sekundær kolorektal cancer eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektionsrate, hastighed af sphincterbevarelse, tumorregression, kumulativ forekomst af lokale og fjerne tilbagefald, samlet overlevelse, toksicitet, livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner