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Neoadjuvante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin im Vergleich zu 5-Fluorouracil allein bei Rektumkarzinom

29. Juli 2016 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-III-Studie: Präoperative Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit 5-Fluoruracil plus Oxaliplatin im Vergleich zu präoperativer Radiochemotherapie und adjuvanter Chemotherapie mit 5-Fluoruracil bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ist eine präoperative Radiochemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) plus 4 Zyklen postoperativer Chemotherapie mit 5-FU. Laut unserer vorherigen Studie (CAO/ARO/AIO-94, veröffentlicht im New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40) führt diese Behandlung nur zu 6 % der lokalen Ausfälle, dennoch entwickeln sich 36 % aller Patienten Fernmetastasen. Daher bezieht unsere neue Studie (CAO/ARO/AIO-04) neue Medikamente ein, nämlich 5-FU + Oxaliplatin, um die Kontrolle von Fernmetastasen zu verbessern. Es ist unsere Hypothese, dass sich die Rate des krankheitsfreien Überlebens nach 3 Jahren Nachbeobachtung um 5 bis 8 % verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altötting, Deutschland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Deutschland, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Deutschland, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Deutschland, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Deutschland, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Deutschland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Deutschland, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Deutschland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Deutschland, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Deutschland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom (Tumor ? 12 cm vom Analrand entfernt, mit klinischem Stadium T3/4 oder einer anderen nodalpositiven Erkrankung
  • Keine vorherige Therapie außer einem Umleitungsstoma
  • ECOG PS kleiner oder gleich 2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten > 3,5 x 10^9/L Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L Hämoglobin > 10 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase, Gamma-GT < 3 x ULN 7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Patienten ohne ausreichende Verhütung während der Therapie
  • Früherer oder anhaltender Drogenmissbrauch oder Alkoholexzess
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Vorgeschichte schwerer somatischer oder psychischer Erkrankungen: - instabile Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate:* Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Behinderung, einschließlich Demenz oder epileptischer Erkrankung; * aktive unkontrollierte interkurrente Infektionen oder Sepsis
  • Periphere Neuropathie > 2 (NCI CTC AE-Einstufung)
  • Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Der Einschluss von Patienten mit anderen adäquat behandelten Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre muss mit dem Studienleiter besprochen werden
  • Chronischer Durchfall (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Bekannte Allergie gegen Substanzen, die Platinverbindungen enthalten
  • Gleichzeitige Anwendung des antiviralen Wirkstoffs Sorivudin oder chemisch verwandter Analoga
  • Bekannter Mangel an Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Präoperative simultane Radiochemotherapie: 5-Fluorouracil und Oxaliplatin:

Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie; 28 Brüche; Einzeldosis: 1,8 Gy einmal täglich, Montag bis Freitag; Gesamtdosis: 50,4 Gy; Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., Tage 1, 8, 22 und 29; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/Tag Dauerinfusion, Tage 1–14 und 22–35

Adjuvante Chemotherapie:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. am 1. Tag; Calciumfolinat: 400 mg/m² am 1. Tag; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² Dauerinfusion für 46 Stunden; Wiederholen Sie Tag 15, 8 Zyklen
Arzneimittel: 5-FU und Oxaliplatin

Präoperative Radiochemotherapie:

Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., Tage 1, 8, 22 und 29; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/Tag Dauerinfusion, Tage 1–14 und 22–35

Adjuvante Chemotherapie:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. am 1. Tag; Calciumfolinat: 400 mg/m² am 1. Tag; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² Dauerinfusion über 46 Stunden, Wiederholung am 15. Tag, 8 Zyklen
Aktiver Komparator: 2

Präoperative simultane Radiochemotherapie: 5-Fluorouracil-Strahlentherapie beginnt am Tag 1 der Chemotherapie; 28 Brüche; Einzeldosis: 1,8 Gy einmal täglich, Montag bis Freitag; Gesamtdosis: 50,4 Gy; 5-Fluorouracil: Tage 1–5 und 29–33: 120 Stunden dauernde Infusion 1000 mg/m²/Tag

Adjuvante Chemotherapie: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) i.v. Bolus für 2-5 Minuten; Wiederholen Sie Tag 29, 4 Zyklen
Arzneimittel: 5-FU

Präoperative Radiochemotherapie:

5-Fluorouracil: Tage 1–5 und 29–33: 120 Stunden dauernde Infusion 1000 mg/m²/Tag

Adjuvante Chemotherapie: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) i.v. Bolus für 2-5 Minuten; Wiederholen Sie Tag 29, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum lokoregionalen oder metastatischen Wiederauftreten oder dem Auftreten eines sekundären kolorektalen Krebses oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektionsrate, Rate der Schließmuskelerhaltung, Tumorregression, kumulative Inzidenz lokaler und Fernrezidive, Gesamtüberleben, Toxizität, Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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