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Chemioradioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante con 5-fluorouracile e oxaliplatino rispetto al solo 5-fluorouracile nel cancro del retto

29 luglio 2016 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III: radiochemioterapia preoperatoria e chemioterapia adiuvante con 5-fluorouracile più oxaliplatino rispetto a radiochemioterapia preoperatoria e chemioterapia adiuvante con 5-fluorouracile per carcinoma del retto localmente avanzato

Il trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato è la chemioradioterapia preoperatoria con 5-fluorouracile (5-FU) più 4 cicli di chemioterapia postoperatoria con 5-FU. Secondo il nostro studio precedente (CAO/ARO/AIO-94, pubblicato nel New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40) questo trattamento provoca solo il 6% dei fallimenti locali, tuttavia, ancora il 36% di tutti i pazienti sviluppa metastasi a distanza. Pertanto, il nostro nuovo studio (CAO/ARO/AIO-04) incorpora nuovi farmaci, ovvero 5-FU + oxaliplatino, nel tentativo di migliorare il controllo delle metastasi a distanza. La nostra ipotesi è che il tasso di sopravvivenza libera da malattia migliorerà dal 5 all'8% dopo 3 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altötting, Germania, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Germania, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Germania, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Germania, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Germania, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Germania, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Germania, 30938
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Germania, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freital, Germania, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Germania, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Germania, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Germania, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Germania, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Germania, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Germania, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Germania, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Germania, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Germania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Germania, 50677
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Germania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Germania, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Germania, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Germania, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Germania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Germania, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Germania, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Germania, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Germania, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Germania, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Germania, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Germania, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 18 anni
  • Carcinoma primario avanzato del retto istologicamente provato (tumore ? 12 cm dall'orlo anale, con T3/4 clinicamente stadiato o qualsiasi malattia linfonodale positiva
  • Nessuna terapia precedente tranne una stomia deviante
  • ECOG PS minore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Leucociti > 3,5 x 10^9/L Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L Conta piastrinica > 100 x 10^9/L Emoglobina > 10 g/dl
  • Funzionalità epatica adeguata: Bilirubina totale < 2,0 mg/dl ALAT, AST, fosfatasi alcalina, gamma-GT < 3 x ULN 7. Creatinina sierica < 1,5 mg/dl, clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti fertili senza contraccezione adeguata durante la terapia
  • Abuso di droghe passato o in corso o eccesso di alcol
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Trattamento precedente (entro 4 settimane) o concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Storia di gravi malattie somatiche o psicologiche: - malattia cardiaca instabile non ben controllata con i farmaci, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi:* disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica inclusa demenza o malattia epilettica; * infezioni o sepsi intercorrenti non controllate attive
  • Neuropatia periferica > 2 (classificazione NCI CTC AE)
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. L'inclusione di pazienti con altri tumori adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni deve essere discussa con il ricercatore principale
  • Diarrea cronica (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Allergia nota a sostanze contenenti composti di platino
  • Uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina o analoghi chimicamente correlati
  • Carenza nota di deidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Radiochemioterapia simultanea preoperatoria: 5-fluorouracile e oxaliplatino:

La radioterapia inizia il giorno 1 della chemioterapia; 28 frazioni; dose singola: 1,8 Gy una volta al giorno, dal lunedì al venerdì; Dose totale: 50,4 Gy; Oxaliplatino: 50 mg/m² i.v., giorni 1, 8, 22 e 29; 5-Fluorouracile: 250 mg/m²/d infusione continua, giorni 1-14 e 22-35

Chemioterapia adiuvante:

Oxaliplatino: 100 mg/m² i.v. il giorno 1; Calciofolinato: 400 mg/m² il giorno 1; 5-Fluorouracile: 2400 mg/m² in infusione continua per 46 ore; ripetere il giorno 15, 8 cicli
Droga: 5-FU e oxaliplatino

Radiochemioterapia preoperatoria:

Oxaliplatino: 50 mg/m² i.v., giorni 1, 8, 22 e 29; 5-Fluorouracile: 250 mg/m²/d infusione continua, giorni 1-14 e 22-35

Chemioterapia adiuvante:

Oxaliplatino: 100 mg/m² i.v. il giorno 1; Calciofolinato: 400 mg/m² il giorno 1; 5-Fluorouracile: 2400 mg/m² in infusione continua per 46 ore ripetizione giorno 15, 8 cicli
Comparatore attivo: 2

Radiochemioterapia simultanea preoperatoria: la radioterapia con 5-fluorouracile inizia il giorno 1 della chemioterapia; 28 frazioni; dose singola: 1,8 Gy una volta al giorno, dal lunedì al venerdì; Dose totale: 50,4 Gy; 5-Fluorouracile: Giorni 1-5 e 29-33: 120h-infusione continua 1000 mg/m²/d

Chemioterapia adiuvante: 5-Fluorouracile: 500 mg/m² per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) i.v. bolo per 2-5 minuti; ripetere il giorno 29, 4 cicli
Droga: 5-FU

Radiochemioterapia preoperatoria:

5-Fluorouracile: Giorni 1-5 e 29-33: 120h-infusione continua 1000 mg/m²/d

Chemioterapia adiuvante: 5-Fluorouracile: 500 mg/m² per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) i.v. bolo per 2-5 minuti; ripetere il giorno 29, 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale o metastatica o alla comparsa o a un cancro colorettale secondario o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione, tasso di preservazione dello sfintere, regressione del tumore, incidenza cumulativa di recidive locali e a distanza, sopravvivenza globale, tossicità, qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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