Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoradioterápia és adjuváns kemoterápia 5-fluorouracillal és oxaliplatinnal versus 5-fluorouracil önmagában végbélrákban

2016. július 29. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektív randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálat: Preoperatív radiokemoterápia és adjuváns kemoterápia 5-fluorouracil plusz oxaliplatinnal versus preoperatív radiokemoterápia és adjuváns kemoterápia 5-fluorouracillal lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

A lokálisan előrehaladott végbélrák standard kezelése a preoperatív kemoradioterápia 5-fluorouracillal (5-FU) és 4 ciklus posztoperatív kemoterápia 5-FU-val. Korábbi tanulmányunk (CAO/ARO/AIO-94, New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40) szerint ez a kezelés csak a helyi kudarcok 6%-át eredményezi, de még mindig a betegek 36%-ánál alakul ki. távoli áttét. Ezért új tanulmányunk (CAO/ARO/AIO-04) új gyógyszereket, azaz az 5-FU + oxaliplatint tartalmaz a távoli metasztázisok szabályozásának javítása érdekében. Feltételezésünk szerint a betegségmentes túlélés aránya 5-8%-kal javul 3 év utánkövetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altötting, Németország, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Németország, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Németország, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Németország, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Németország, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Németország, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Németország, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Németország, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Németország, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Németország, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Németország, 30938
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Németország, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Németország, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Németország, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Németország, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freital, Németország, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Németország, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Németország, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Németország, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Németország, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Németország, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Németország, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Németország, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Németország, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Németország, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Németország, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Németország, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Németország, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Németország, 50677
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Köln, Németország, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Németország, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Németország, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Németország, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Németország, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Németország, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Németország, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Németország, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Németország, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Németország, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Németország, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Németország, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Németország, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Németország, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Németország, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Németország, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Németország, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Németország, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Németország, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Németország, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Németország, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Németország, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Németország, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Németország, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor: 18 év
  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott primer végbélkarcinóma (tumor ? 12 cm-re az anális szegélytől, klinikailag stádiumban lévő T3/4 vagy bármilyen csomópont-pozitív betegség esetén
  • Nincs előzetes terápia, kivéve a terelő sztómát
  • ECOG PS kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Megfelelő csontvelőműködés: Leukociták > 3,5 x 10^9/l Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/L Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L Hemoglobin > 10 g/dl
  • Megfelelő májműködés: Összes bilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz, gamma-GT < 3 x ULN 7. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatinin-clearance > 50 ml/min
  • A véletlenszerű besorolás előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny betegek megfelelő fogamzásgátlás nélkül a kezelés alatt
  • Múltbeli vagy folyamatban lévő kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás
  • Előzetes kemoterápia
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • Bármely más vizsgálati szerrel végzett korábbi (4 héten belül) vagy egyidejű kezelés
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Súlyos szomatikus vagy pszichés betegségek anamnézisében: - gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált instabil szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban:* Központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság, beleértve a demenciát vagy epilepsziás betegséget; * aktív, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy szepszis
  • Perifériás neuropátia > 2 (NCI CTC AE besorolás)
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Az elmúlt 5 évben más, megfelelően kezelt daganatos betegek bevonását meg kell beszélni a vezető kutatóval.
  • Krónikus hasmenés (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Ismert allergia platinavegyületeket tartalmazó anyagokra
  • A szorivudin vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai egyidejű alkalmazása
  • A dehidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Preoperatív szimultán radiokemoterápia: 5-fluorouracil és oxaliplatin:

A sugárterápia a kemoterápia 1. napján kezdődik; 28 frakció; egyszeri adag: 1,8 Gy naponta egyszer, hétfőtől péntekig; Teljes dózis: 50,4 Gy; Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., 1., 8., 22. és 29. nap; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/nap folyamatos infúzió, 1-14. és 22-35. nap

Adjuváns kemoterápia:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. az 1. napon; Kalciumfolinát: 400 mg/m² az 1. napon; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² folyamatos infúzió 46 órán keresztül; ismételje meg a 15. napot, 8 ciklust
Drog: 5-FU és oxaliplatin

Preoperatív radiokemoterápia:

Oxaliplatin: 50 mg/m² i.v., 1., 8., 22. és 29. nap; 5-Fluorouracil: 250 mg/m²/nap folyamatos infúzió, 1-14. és 22-35. nap

Adjuváns kemoterápia:

Oxaliplatin: 100 mg/m² i.v. az 1. napon; Kalciumfolinát: 400 mg/m² az 1. napon; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m² folyamatos infúzió 46 órán keresztül, ismételje meg a 15. napot, 8 ciklus
Aktív összehasonlító: 2

Preoperatív szimultán radiokemoterápia: 5-Fluorouracil A sugárterápia a kemoterápia 1. napján kezdődik; 28 frakció; egyszeri adag: 1,8 Gy naponta egyszer, hétfőtől péntekig; Teljes dózis: 50,4 Gy; 5-Fluorouracil: 1-5. és 29-33. nap: 120 óra folyamatos infúzió 1000 mg/m²/nap

Adjuváns kemoterápia: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² 5 egymást követő napon (1-5. nap) i.v. bolus fot 2-5 perc; ismételje meg a 29. napot, 4 ciklust
Drog: 5-FU

Preoperatív radiokemoterápia:

5-Fluorouracil: 1-5. és 29-33. nap: 120 óra folyamatos infúzió 1000 mg/m²/nap

Adjuváns kemoterápia: 5-Fluorouracil: 500 mg/m² 5 egymást követő napon (1-5. nap) i.v. bolus fot 2-5 perc; ismételje meg a 29. napot, 4 ciklust

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 éves betegségmentes túlélés a randomizálástól a lokoregionális vagy metasztatikus kiújulásig vagy a másodlagos vastag- és végbélrák megjelenéséig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reszekció aránya, a záróizom megőrzésének aránya, a tumor regressziója, a lokális és távoli recidívák kumulatív előfordulása, teljes túlélés, toxicitás, életminőség
Időkeret: 5 éves követés
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU és oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel