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Quimiorradioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante con 5-fluorouracilo y oxaliplatino versus 5-fluorouracilo solo en cáncer de recto

29 de julio de 2016 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudio de fase III multicéntrico prospectivo aleatorizado: radioquimioterapia preoperatoria y quimioterapia adyuvante con 5-fluorouracilo más oxaliplatino versus radioquimioterapia preoperatoria y quimioterapia adyuvante con 5-fluorouracilo para el cáncer de recto localmente avanzado

El tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado es la quimiorradioterapia preoperatoria con 5-fluorouracilo (5-FU) más 4 ciclos de quimioterapia posoperatoria con 5-FU. Según nuestro estudio anterior (CAO/ARO/AIO-94, publicado en New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40), este tratamiento produce solo el 6 % de los fracasos locales; sin embargo, aún el 36 % de todos los pacientes desarrollan metástasis distante. Por lo tanto, nuestro nuevo estudio (CAO/ARO/AIO-04) incorpora nuevos fármacos, es decir, 5-FU + oxaliplatino, en un esfuerzo por mejorar el control de las metástasis a distancia. Nuestra hipótesis es que la tasa de supervivencia libre de enfermedad mejorará entre un 5 y un 8% después de 3 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altötting, Alemania, 84503
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55543
        • Krankenhaus Marienwörth
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Trissl, Alemania, 83080
        • Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemania, 16761
        • Aerzteforum Hennigsdorf
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Städtische Kliniken
      • Bocholt, Alemania, 46397
        • St.-Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Onkologische Praxis
      • Burgwedel, Alemania, 30938
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Esslingen, Alemania, 73073
        • Klinikum Esslingen a.N.
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freital, Alemania, 01705
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Friedberg, Alemania, 86316
        • Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
      • Fulda, Alemania, 36013
        • Klinikum Fulda
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Goch, Alemania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Alemania, 06110
        • St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Diakonie Klinikum Hamburg
      • Hamm, Alemania, 59071
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
      • Herne, Alemania, 44625
        • Marienhospital
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
      • Jena, Alemania, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
      • Kiel, Alemania, 24015
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Alemania, 50677
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Köln, Alemania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Landshut, Alemania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Alemania, 65131
        • Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Phillips-Universität Marburg
      • Muhr am See, Alemania, 91735
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Alemania, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemania, 48149
        • Clemenshospital Münster
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Darmzentrum Ortenau
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
      • Ostfildern, Alemania, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Passau, Alemania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Alemania, 93047
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Medizinische Fakultät der Universität Rostock
      • Rottweil, Alemania, 78628
        • Kreiskrankenhaus Rottweil
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
      • Singen, Alemania, 78224
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stade, Alemania, 21680
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
      • Wetzlar, Alemania, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels
      • Wiesbaden, Alemania, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Juliusspital
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima: 18 años
  • Carcinoma primario avanzado del recto comprobado histológicamente (tumor ? 12 cm desde el margen anal, con estadio clínico T3/4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos
  • Sin tratamiento previo excepto un estoma de derivación
  • ECOG PS menor o igual a 2
  • Función adecuada de la médula ósea: Leucocitos > 3,5 x 10^9/L Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L Hemoglobina > 10 g/dl
  • Función hepática adecuada: Bilirrubina total < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, gamma-GT < 3 x LSN 7. Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
  • Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes fértiles sin anticoncepción adecuada durante la terapia
  • Abuso de drogas o exceso alcohólico pasado o actual
  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Tratamiento previo (dentro de las 4 semanas) o concurrente con cualquier otro agente en investigación
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
  • Antecedentes de enfermedades somáticas o psicológicas graves: - enfermedad cardíaca inestable no bien controlada con medicación, infarto de miocardio en los últimos 6 meses:* Trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica, incluida demencia o enfermedad epiléptica; * infecciones intercurrentes activas no controladas o sepsis
  • Neuropatía periférica > 2 (clasificación NCI CTC AE)
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente. La inclusión de pacientes con otros tumores tratados adecuadamente en los últimos 5 años debe discutirse con el investigador principal.
  • Diarrea crónica (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Alergia conocida a sustancias que contienen compuestos de platino
  • Uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados
  • Deficiencia conocida de dehidropirimidindehidrogenasa (DPD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Radioquimioterapia simultánea preoperatoria: 5-Fluorouracilo y Oxaliplatino:

La radioterapia comienza el día 1 de la quimioterapia; 28 fracciones; dosis única: 1,8 Gy una vez al día, de lunes a viernes; Dosis total: 50,4 Gy; Oxaliplatino: 50 mg/m² i.v., días 1, 8, 22 y 29; 5-Fluorouracilo: 250 mg/m²/d infusión continua, días 1-14 y 22-35

Quimioterapia adyuvante:

Oxaliplatino: 100 mg/m² i.v. el día 1; Folinato de calcio: 400 mg/m² el día 1; 5-Fluorouracilo: 2400 mg/m² infusión continua durante 46 horas; repetir día 15, 8 ciclos
Droga: 5-FU y oxaliplatino

Radioquimioterapia preoperatoria:

Oxaliplatino: 50 mg/m² i.v., días 1, 8, 22 y 29; 5-Fluorouracilo: 250 mg/m²/d infusión continua, días 1-14 y 22-35

Quimioterapia adyuvante:

Oxaliplatino: 100 mg/m² i.v. el día 1; Folinato de calcio: 400 mg/m² el día 1; 5-Fluorouracilo: 2400 mg/m² infusión continua durante 46 horas repetir el día 15, 8 ciclos
Comparador activo: 2

Radioquimioterapia simultánea preoperatoria: 5-Fluorouracilo La radioterapia comienza el día 1 de la quimioterapia; 28 fracciones; dosis única: 1,8 Gy una vez al día, de lunes a viernes; Dosis total: 50,4 Gy; 5-Fluorouracilo: Días 1-5 y 29-33: 120h-infusión continua 1000 mg/m²/d

Quimioterapia adyuvante: 5-Fluorouracilo: 500 mg/m² en 5 días consecutivos (día 1-5) i.v. bolo durante 2-5 minutos; repetir día 29, 4 ciclos
Droga: 5-FU

Radioquimioterapia preoperatoria:

5-Fluorouracilo: Días 1-5 y 29-33: 120h-infusión continua 1000 mg/m²/d

Quimioterapia adyuvante: 5-Fluorouracilo: 500 mg/m² en 5 días consecutivos (día 1-5) i.v. bolo durante 2-5 minutos; repetir día 29, 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional o metastásica o la aparición de un cáncer colorrectal secundario o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección, tasa de preservación del esfínter, regresión tumoral, incidencia acumulada de recurrencias locales y a distancia, supervivencia global, toxicidad, calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Sauer, M.D., Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAO/ARO/AIO-04
  • German Cancer Aid (no. 106759)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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