- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00349947
성인 복부 대동맥류 치료를 위한 운동 요법 (AAA:STOP)
복부 대동맥류: 간단한 치료 또는 예방(AAA: STOP)
연구 개요
상세 설명
AAA는 노인들에게 흔하며 55세 이상 남성의 10번째 주요 사망 원인입니다. 파열된 AAA는 일반적으로 사망으로 이어집니다. 따라서 조기 발견과 치료가 중요하다. 현재 여러 가지 외과적 치료 옵션이 있지만 AAA에 대해 입증된 비수술적 치료법은 없습니다. 연구에 따르면 신체 활동 부족이 AAA 발달과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 AAA 위험 요인에 대한 정보를 수집하고 노인의 작은 AAA의 성장을 예방하는 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 세 개의 개별 프로젝트로 구성됩니다. 프로젝트 1은 소규모 AAA를 보유한 1400명의 개인을 등록할 것입니다. 프로젝트 2는 대동맥 크기를 알 수 없고 이전에 테스트된 운동 능력을 가진 1000명의 개인을 등록합니다. 두 그룹의 참가자 모두 한 번의 연구 방문에 참석할 것이며, 이때 그들의 병력 및 신체 활동 기록이 기록되고 활력 징후가 수집되며 혈액 및 소변 샘플이 제공될 것입니다. 설문지는 신체 활동 수준과 AAA 위험 요인을 문서화하기 위해 작성됩니다. 대동맥 또는 AAA의 크기를 측정하기 위해 복부 초음파를 시행합니다. 프로젝트 2의 참가자는 심박수와 혈압이 기록되고 심장 활동이 심전도(ECG)로 모니터링되는 러닝머신 운동 테스트에도 참여하게 됩니다.
세 번째 프로젝트는 3년 동안 진행되며 프로젝트 1에서 340명의 개인을 등록합니다. 참가자는 운동 프로그램 또는 일반적인 활동 그룹에 무작위로 배정됩니다. 초기 스크리닝 방문에는 병력 검토, 활력 징후 측정, 채혈, 설문지, 복부 초음파, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 포함됩니다.
운동 프로그램 참가자는 연구 시작 시와 연구 기간 동안 6개월마다 운동 테스트를 완료합니다. Palo Alto VA 병원에서 15마일 이내에 거주하는 참가자는 일주일에 3일 감독 하에 에어로빅 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 병원에서 15마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자는 자세한 운동 계획을 받고 심박수 및 활동 추적 장치를 착용한 상태에서 스스로 운동하게 됩니다. 그들은 또한 진행 상황을 검토하기 위해 월간 연구 방문에 참석할 것입니다. 운동 프로그램에 배정된 모든 참가자는 매일 운동량을 늘리도록 권장됩니다. 매일 그들은 만보계를 착용할 것입니다. 한 달에 두 번 GPS(Global Positioning System)와 심박수 모니터를 착용합니다. 일반 활동 그룹에 배정된 참가자는 매일 만보계를 착용하고 평소 신체 활동 수준을 유지합니다. 연간 연구 방문에서 혈액을 채취하고 신체 활동 수준을 평가합니다.
AAA가 4cm 미만인 모든 프로젝트 3 참가자는 1년에 한 번 초음파 및 혈액 수집을 받습니다. 4cm 이상의 AAA를 가진 참가자는 6개월마다 동일한 절차를 거칩니다. 3년이 지나면 모든 참가자는 최종 연구 방문에 참석하여 병력을 검토하고 혈액을 채취합니다. 그들은 또한 복부 초음파, PET, CT 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
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Santa Clara, California, 미국
- Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 5.5cm 미만인 소형 AAA
- 50세 이상
제외 기준:
- Ehlers-Danlos' 또는 Marfan's와 같은 선천성 동맥류 증후군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
참가자는 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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Palo Alto VA 병원에서 15마일 이내에 거주하는 참가자는 일주일에 3일 감독 하에 에어로빅 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
병원에서 15마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자는 자세한 운동 계획을 받고 심박수 및 활동 추적 장치를 착용한 상태에서 스스로 운동하게 됩니다.
그들은 또한 진행 상황을 검토하기 위해 월간 연구 방문에 참석할 것입니다.
운동 프로그램에 배정된 모든 참가자는 매일 운동량을 늘리도록 권장됩니다.
매일 그들은 만보계를 착용할 것입니다. 한 달에 두 번 GPS(Global Positioning System)와 심박수 모니터를 착용합니다.
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간섭 없음: 2
참가자는 일반적인 활동 그룹에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AAA의 성장률
기간: 3년 차에 측정
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3년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vainshelboim B, Rao S, Chan K, Lima RM, Ashley EA, Myers J. A comparison of methods for determining the ventilatory threshold: implications for surgical risk stratification. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):634-642. doi: 10.1007/s12630-017-0862-8. Epub 2017 Apr 5.
- Bianchi VE, Herbert WG, Myers J, Ribisl PM, Miller LE, Dalman RL. Relationship of obstructive sleep apnea and cardiometabolic risk factors in elderly patients with abdominal aortic aneurysm. Sleep Breath. 2015 May;19(2):593-8. doi: 10.1007/s11325-014-1053-2. Epub 2014 Sep 10.
- Betz HH, Myers J, Jaffe A, Smith K, Dalman R. Reproducibility of the Veterans Physical Activity Questionnaire in an elderly population. J Phys Act Health. 2015 Mar;12(3):376-81. doi: 10.1123/jpah.2013-0124. Epub 2014 Apr 17.
- Myers J, McElrath M, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Vu A, Hill B, Dalman R. A randomized trial of exercise training in abdominal aortic aneurysm disease. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):2-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a088b8.
- Myers J, Dupain M, Vu A, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Dalman R. Agreement between activity-monitoring devices during home rehabilitation: a substudy of the AAA STOP trial. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):87-95. doi: 10.1123/japa.2012-0133. Epub 2013 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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