Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi til behandling af voksne med abdominale aortaaneurismer (AAA:STOP)

5. juni 2013 opdateret af: Stanford University

Abdominale aortaaneurismer: enkel behandling eller forebyggelse (AAA: STOP)

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er et svækket og forstørret område i den abdominale aorta, som er et stort blodkar i maven. Hvis en AAA brister, kan den være livstruende. Forskning har vist, at stillesiddende personer har øget risiko for at udvikle AAA'er. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et træningsprogram til at begrænse væksten af ​​små AAA'er hos ældre individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AAA'er er almindelige blandt ældre individer og er den 10. hyppigste dødsårsag for mænd over 55 år. En bristet AAA fører normalt til døden. Derfor er tidlig opsporing og behandling afgørende. I øjeblikket er der flere kirurgiske behandlingsmuligheder tilgængelige, men der er ingen dokumenteret ikke-kirurgisk behandling for AAA'er. Forskning har vist, at fysisk inaktivitet kan være forbundet med udviklingen af ​​AAA'er. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om AAA-risikofaktorer og at evaluere effektiviteten af ​​et træningsprogram til at forhindre væksten af ​​små AAA'er hos ældre individer.

Denne undersøgelse vil være sammensat af tre individuelle projekter. Projekt 1 vil tilmelde 1400 personer med små AAA'er. Projekt 2 vil indskrive 1000 personer med ukendt aortastørrelse og tidligere testet træningskapacitet. Begge grupper af deltagere vil deltage i et studiebesøg, på hvilket tidspunkt deres sygehistorie og fysisk aktivitetshistorie vil blive registreret, vitale tegn vil blive indsamlet, og blod- og urinprøver vil blive givet. Spørgeskemaer vil blive udfyldt for at dokumentere fysisk aktivitetsniveau og AAA-risikofaktorer. En abdominal ultralyd vil blive udført for at måle størrelsen af ​​aorta eller AAA. Deltagerne i Projekt 2 vil også deltage i en træningstest på løbebåndet, hvor puls og blodtryk vil blive registreret, og hjerteaktivitet vil blive overvåget af et elektrokardiogram (EKG).

Det tredje projekt vil vare 3 år og vil tilmelde 340 personer fra Projekt 1. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et træningsprogram eller en sædvanlig aktivitetsgruppe. Et første screeningsbesøg vil omfatte sygehistorie, målinger af vitale tegn, blodopsamling, spørgeskemaer, en abdominal ultralyd, en positron emission tomografi (PET) scanning, en computertomografi (CT) scanning og en magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanning.

Deltagere i træningsprogrammet gennemfører en træningstest i begyndelsen af ​​studiet og hver 6. måned i hele studiets varighed. Deltagere, der bor inden for 15 miles fra Palo Alto VA Hospital, vil deltage i et overvåget aerobic træningsprogram 3 dage om ugen. Deltagere, der bor længere end 15 miles fra hospitalet, vil modtage en detaljeret træningsplan og vil træne på egen hånd, mens de bærer en puls- og aktivitetsmålingsenhed. De vil også deltage i månedlige studiebesøg for at gennemgå deres fremskridt. Alle deltagere, der er tilknyttet træningsprogrammet, vil blive opfordret til at øge deres daglige motion. Hver dag vil de bære en skridttæller; to gange om måneden vil de bære et globalt positioneringssystem (GPS) og pulsmåler. Deltagere, der er tildelt den sædvanlige aktivitetsgruppe, vil bære skridttællere hver dag og vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Ved årlige studiebesøg vil der blive opsamlet blod, og det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet.

Alle projekt 3-deltagere med AAA'er mindre end 4 cm vil gennemgå en ultralyds- og blodopsamling en gang om året; deltagere med AAA'er 4 cm eller større vil gennemgå de samme procedurer hver 6. måned. Efter 3 år vil alle deltagere deltage i et sidste studiebesøg, hvorefter deres sygehistorie vil blive gennemgået, og blod vil blive indsamlet. De vil også gennemgå en abdominal ultralyd og PET-, CT- og MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • Santa Clara, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lille AAA mindre end 5,5 cm i størrelse
  • Over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte aneurismesyndromer såsom Ehlers-Danlos' eller Marfan's

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram.
Deltagere, der bor inden for 15 miles fra Palo Alto VA Hospital, vil deltage i et overvåget aerobic træningsprogram 3 dage om ugen. Deltagere, der bor længere end 15 miles fra hospitalet, vil modtage en detaljeret træningsplan og vil træne på egen hånd, mens de bærer en puls- og aktivitetsmålingsenhed. De vil også deltage i månedlige studiebesøg for at gennemgå deres fremskridt. Alle deltagere, der er tilknyttet træningsprogrammet, vil blive opfordret til at øge deres daglige motion. Hver dag vil de bære en skridttæller; to gange om måneden vil de bære et globalt positioneringssystem (GPS) og pulsmåler.
Ingen indgriben: 2
Deltagerne vil deltage i en sædvanlig aktivitetsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækstrate af AAA'er
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 391
  • 5P50HL083800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50HL083800-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner