- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349947
Træningsterapi til behandling af voksne med abdominale aortaaneurismer (AAA:STOP)
Abdominale aortaaneurismer: enkel behandling eller forebyggelse (AAA: STOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AAA'er er almindelige blandt ældre individer og er den 10. hyppigste dødsårsag for mænd over 55 år. En bristet AAA fører normalt til døden. Derfor er tidlig opsporing og behandling afgørende. I øjeblikket er der flere kirurgiske behandlingsmuligheder tilgængelige, men der er ingen dokumenteret ikke-kirurgisk behandling for AAA'er. Forskning har vist, at fysisk inaktivitet kan være forbundet med udviklingen af AAA'er. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om AAA-risikofaktorer og at evaluere effektiviteten af et træningsprogram til at forhindre væksten af små AAA'er hos ældre individer.
Denne undersøgelse vil være sammensat af tre individuelle projekter. Projekt 1 vil tilmelde 1400 personer med små AAA'er. Projekt 2 vil indskrive 1000 personer med ukendt aortastørrelse og tidligere testet træningskapacitet. Begge grupper af deltagere vil deltage i et studiebesøg, på hvilket tidspunkt deres sygehistorie og fysisk aktivitetshistorie vil blive registreret, vitale tegn vil blive indsamlet, og blod- og urinprøver vil blive givet. Spørgeskemaer vil blive udfyldt for at dokumentere fysisk aktivitetsniveau og AAA-risikofaktorer. En abdominal ultralyd vil blive udført for at måle størrelsen af aorta eller AAA. Deltagerne i Projekt 2 vil også deltage i en træningstest på løbebåndet, hvor puls og blodtryk vil blive registreret, og hjerteaktivitet vil blive overvåget af et elektrokardiogram (EKG).
Det tredje projekt vil vare 3 år og vil tilmelde 340 personer fra Projekt 1. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et træningsprogram eller en sædvanlig aktivitetsgruppe. Et første screeningsbesøg vil omfatte sygehistorie, målinger af vitale tegn, blodopsamling, spørgeskemaer, en abdominal ultralyd, en positron emission tomografi (PET) scanning, en computertomografi (CT) scanning og en magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanning.
Deltagere i træningsprogrammet gennemfører en træningstest i begyndelsen af studiet og hver 6. måned i hele studiets varighed. Deltagere, der bor inden for 15 miles fra Palo Alto VA Hospital, vil deltage i et overvåget aerobic træningsprogram 3 dage om ugen. Deltagere, der bor længere end 15 miles fra hospitalet, vil modtage en detaljeret træningsplan og vil træne på egen hånd, mens de bærer en puls- og aktivitetsmålingsenhed. De vil også deltage i månedlige studiebesøg for at gennemgå deres fremskridt. Alle deltagere, der er tilknyttet træningsprogrammet, vil blive opfordret til at øge deres daglige motion. Hver dag vil de bære en skridttæller; to gange om måneden vil de bære et globalt positioneringssystem (GPS) og pulsmåler. Deltagere, der er tildelt den sædvanlige aktivitetsgruppe, vil bære skridttællere hver dag og vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Ved årlige studiebesøg vil der blive opsamlet blod, og det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet.
Alle projekt 3-deltagere med AAA'er mindre end 4 cm vil gennemgå en ultralyds- og blodopsamling en gang om året; deltagere med AAA'er 4 cm eller større vil gennemgå de samme procedurer hver 6. måned. Efter 3 år vil alle deltagere deltage i et sidste studiebesøg, hvorefter deres sygehistorie vil blive gennemgået, og blod vil blive indsamlet. De vil også gennemgå en abdominal ultralyd og PET-, CT- og MR-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
-
Santa Clara, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lille AAA mindre end 5,5 cm i størrelse
- Over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødte aneurismesyndromer såsom Ehlers-Danlos' eller Marfan's
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram.
|
Deltagere, der bor inden for 15 miles fra Palo Alto VA Hospital, vil deltage i et overvåget aerobic træningsprogram 3 dage om ugen.
Deltagere, der bor længere end 15 miles fra hospitalet, vil modtage en detaljeret træningsplan og vil træne på egen hånd, mens de bærer en puls- og aktivitetsmålingsenhed.
De vil også deltage i månedlige studiebesøg for at gennemgå deres fremskridt.
Alle deltagere, der er tilknyttet træningsprogrammet, vil blive opfordret til at øge deres daglige motion.
Hver dag vil de bære en skridttæller; to gange om måneden vil de bære et globalt positioneringssystem (GPS) og pulsmåler.
|
|
Ingen indgriben: 2
Deltagerne vil deltage i en sædvanlig aktivitetsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækstrate af AAA'er
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vainshelboim B, Rao S, Chan K, Lima RM, Ashley EA, Myers J. A comparison of methods for determining the ventilatory threshold: implications for surgical risk stratification. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):634-642. doi: 10.1007/s12630-017-0862-8. Epub 2017 Apr 5.
- Bianchi VE, Herbert WG, Myers J, Ribisl PM, Miller LE, Dalman RL. Relationship of obstructive sleep apnea and cardiometabolic risk factors in elderly patients with abdominal aortic aneurysm. Sleep Breath. 2015 May;19(2):593-8. doi: 10.1007/s11325-014-1053-2. Epub 2014 Sep 10.
- Betz HH, Myers J, Jaffe A, Smith K, Dalman R. Reproducibility of the Veterans Physical Activity Questionnaire in an elderly population. J Phys Act Health. 2015 Mar;12(3):376-81. doi: 10.1123/jpah.2013-0124. Epub 2014 Apr 17.
- Myers J, McElrath M, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Vu A, Hill B, Dalman R. A randomized trial of exercise training in abdominal aortic aneurysm disease. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):2-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a088b8.
- Myers J, Dupain M, Vu A, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Dalman R. Agreement between activity-monitoring devices during home rehabilitation: a substudy of the AAA STOP trial. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):87-95. doi: 10.1123/japa.2012-0133. Epub 2013 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 391
- 5P50HL083800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50HL083800-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .