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Terapia de exercícios para tratar adultos com aneurismas da aorta abdominal (AAA:STOP)

5 de junho de 2013 atualizado por: Stanford University

Aneurismas da Aorta Abdominal: Tratamento Simples ou Prevenção (AAA: STOP)

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma área enfraquecida e aumentada na aorta abdominal, que é um grande vaso sanguíneo no abdômen. Se um AAA se romper, pode ser fatal. A pesquisa mostrou que indivíduos sedentários estão em maior risco de desenvolver AAAs. Este estudo avaliará a eficácia de um programa de exercícios para limitar o crescimento de pequenos AAAs em indivíduos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os AAA são comuns entre os indivíduos mais velhos e são a décima principal causa de morte em homens com mais de 55 anos. Um AAA rompido geralmente leva à morte. Portanto, a detecção precoce e o tratamento são críticos. Atualmente, existem várias opções de tratamento cirúrgico disponíveis, mas não há tratamento não cirúrgico comprovado para AAAs. A pesquisa mostrou que a inatividade física pode estar ligada ao desenvolvimento de AAAs. O objetivo deste estudo é reunir informações sobre os fatores de risco de AAA e avaliar a eficácia de um programa de exercícios na prevenção do crescimento de pequenos AAAs em indivíduos idosos.

Este estudo será composto por três projetos individuais. O Projeto 1 incluirá 1.400 indivíduos com AAAs pequenos. O Projeto 2 incluirá 1.000 indivíduos com tamanho desconhecido da aorta e capacidade de exercício previamente testada. Ambos os grupos de participantes participarão de uma visita do estudo, momento em que seu histórico médico e histórico de atividade física serão registrados, os sinais vitais serão coletados e amostras de sangue e urina serão coletadas. Questionários serão preenchidos para documentar os níveis de atividade física e os fatores de risco AAA. Um ultra-som abdominal será realizado para medir o tamanho da aorta ou AAA. Os participantes do Projeto 2 também participarão de um teste ergométrico em esteira, no qual serão registradas a frequência cardíaca e a pressão arterial, e a atividade cardíaca será monitorada por eletrocardiograma (ECG).

O terceiro projeto terá duração de 3 anos e envolverá 340 indivíduos do Projeto 1. Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios ou para um grupo de atividades habituais. Uma visita de triagem inicial incluirá revisão do histórico médico, medições de sinais vitais, coleta de sangue, questionários, ultrassonografia abdominal, tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI).

Os participantes do programa de exercícios completarão um teste de exercício no início do estudo e a cada 6 meses durante o estudo. Os participantes que vivem dentro de 15 milhas do Palo Alto VA Hospital participarão de um programa de exercícios aeróbicos supervisionados 3 dias por semana. Os participantes que moram a mais de 15 milhas do hospital receberão um plano de exercícios detalhado e se exercitarão por conta própria usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e atividade. Eles também participarão de visitas de estudo mensais para revisão de seu progresso. Todos os participantes designados para o programa de exercícios serão encorajados a aumentar seu exercício diário. Todos os dias eles usarão um pedômetro; duas vezes por mês, eles usarão um sistema de posicionamento global (GPS) e um monitor de frequência cardíaca. Os participantes designados para o grupo de atividade habitual usarão pedômetros todos os dias e manterão seu nível habitual de atividade física. Nas visitas de estudo anuais, o sangue será coletado e os níveis de atividade física serão avaliados.

Todos os participantes do Projeto 3 com AAAs menores que 4 cm farão ultrassom e coleta de sangue uma vez por ano; participantes com AAAs de 4 cm ou mais passarão pelos mesmos procedimentos a cada 6 meses. Ao final de 3 anos, todos os participantes participarão de uma visita final do estudo, momento em que seu histórico médico será revisado e o sangue será coletado. Eles também serão submetidos a um ultrassom abdominal e exames de PET, tomografia computadorizada e ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • Santa Clara, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AAA pequeno com menos de 5,5 cm de tamanho
  • acima de 50 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndromes de aneurismas congênitos, como Ehlers-Danlos ou Marfan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes participarão de um programa de exercícios.
Os participantes que vivem dentro de 15 milhas do Palo Alto VA Hospital participarão de um programa de exercícios aeróbicos supervisionados 3 dias por semana. Os participantes que moram a mais de 15 milhas do hospital receberão um plano de exercícios detalhado e se exercitarão por conta própria usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e atividade. Eles também participarão de visitas de estudo mensais para revisão de seu progresso. Todos os participantes designados para o programa de exercícios serão encorajados a aumentar seu exercício diário. Todos os dias eles usarão um pedômetro; duas vezes por mês, eles usarão um sistema de posicionamento global (GPS) e um monitor de frequência cardíaca.
Sem intervenção: 2
Os participantes participarão numa actividade de grupo habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de crescimento de AAAs
Prazo: Medido no Ano 3
Medido no Ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 391
  • 5P50HL083800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50HL083800-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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