- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00349947
Terapia de exercícios para tratar adultos com aneurismas da aorta abdominal (AAA:STOP)
Aneurismas da Aorta Abdominal: Tratamento Simples ou Prevenção (AAA: STOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os AAA são comuns entre os indivíduos mais velhos e são a décima principal causa de morte em homens com mais de 55 anos. Um AAA rompido geralmente leva à morte. Portanto, a detecção precoce e o tratamento são críticos. Atualmente, existem várias opções de tratamento cirúrgico disponíveis, mas não há tratamento não cirúrgico comprovado para AAAs. A pesquisa mostrou que a inatividade física pode estar ligada ao desenvolvimento de AAAs. O objetivo deste estudo é reunir informações sobre os fatores de risco de AAA e avaliar a eficácia de um programa de exercícios na prevenção do crescimento de pequenos AAAs em indivíduos idosos.
Este estudo será composto por três projetos individuais. O Projeto 1 incluirá 1.400 indivíduos com AAAs pequenos. O Projeto 2 incluirá 1.000 indivíduos com tamanho desconhecido da aorta e capacidade de exercício previamente testada. Ambos os grupos de participantes participarão de uma visita do estudo, momento em que seu histórico médico e histórico de atividade física serão registrados, os sinais vitais serão coletados e amostras de sangue e urina serão coletadas. Questionários serão preenchidos para documentar os níveis de atividade física e os fatores de risco AAA. Um ultra-som abdominal será realizado para medir o tamanho da aorta ou AAA. Os participantes do Projeto 2 também participarão de um teste ergométrico em esteira, no qual serão registradas a frequência cardíaca e a pressão arterial, e a atividade cardíaca será monitorada por eletrocardiograma (ECG).
O terceiro projeto terá duração de 3 anos e envolverá 340 indivíduos do Projeto 1. Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios ou para um grupo de atividades habituais. Uma visita de triagem inicial incluirá revisão do histórico médico, medições de sinais vitais, coleta de sangue, questionários, ultrassonografia abdominal, tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI).
Os participantes do programa de exercícios completarão um teste de exercício no início do estudo e a cada 6 meses durante o estudo. Os participantes que vivem dentro de 15 milhas do Palo Alto VA Hospital participarão de um programa de exercícios aeróbicos supervisionados 3 dias por semana. Os participantes que moram a mais de 15 milhas do hospital receberão um plano de exercícios detalhado e se exercitarão por conta própria usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e atividade. Eles também participarão de visitas de estudo mensais para revisão de seu progresso. Todos os participantes designados para o programa de exercícios serão encorajados a aumentar seu exercício diário. Todos os dias eles usarão um pedômetro; duas vezes por mês, eles usarão um sistema de posicionamento global (GPS) e um monitor de frequência cardíaca. Os participantes designados para o grupo de atividade habitual usarão pedômetros todos os dias e manterão seu nível habitual de atividade física. Nas visitas de estudo anuais, o sangue será coletado e os níveis de atividade física serão avaliados.
Todos os participantes do Projeto 3 com AAAs menores que 4 cm farão ultrassom e coleta de sangue uma vez por ano; participantes com AAAs de 4 cm ou mais passarão pelos mesmos procedimentos a cada 6 meses. Ao final de 3 anos, todos os participantes participarão de uma visita final do estudo, momento em que seu histórico médico será revisado e o sangue será coletado. Eles também serão submetidos a um ultrassom abdominal e exames de PET, tomografia computadorizada e ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
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Santa Clara, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AAA pequeno com menos de 5,5 cm de tamanho
- acima de 50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes de aneurismas congênitos, como Ehlers-Danlos ou Marfan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os participantes participarão de um programa de exercícios.
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Os participantes que vivem dentro de 15 milhas do Palo Alto VA Hospital participarão de um programa de exercícios aeróbicos supervisionados 3 dias por semana.
Os participantes que moram a mais de 15 milhas do hospital receberão um plano de exercícios detalhado e se exercitarão por conta própria usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca e atividade.
Eles também participarão de visitas de estudo mensais para revisão de seu progresso.
Todos os participantes designados para o programa de exercícios serão encorajados a aumentar seu exercício diário.
Todos os dias eles usarão um pedômetro; duas vezes por mês, eles usarão um sistema de posicionamento global (GPS) e um monitor de frequência cardíaca.
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Sem intervenção: 2
Os participantes participarão numa actividade de grupo habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de crescimento de AAAs
Prazo: Medido no Ano 3
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Medido no Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vainshelboim B, Rao S, Chan K, Lima RM, Ashley EA, Myers J. A comparison of methods for determining the ventilatory threshold: implications for surgical risk stratification. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):634-642. doi: 10.1007/s12630-017-0862-8. Epub 2017 Apr 5.
- Bianchi VE, Herbert WG, Myers J, Ribisl PM, Miller LE, Dalman RL. Relationship of obstructive sleep apnea and cardiometabolic risk factors in elderly patients with abdominal aortic aneurysm. Sleep Breath. 2015 May;19(2):593-8. doi: 10.1007/s11325-014-1053-2. Epub 2014 Sep 10.
- Betz HH, Myers J, Jaffe A, Smith K, Dalman R. Reproducibility of the Veterans Physical Activity Questionnaire in an elderly population. J Phys Act Health. 2015 Mar;12(3):376-81. doi: 10.1123/jpah.2013-0124. Epub 2014 Apr 17.
- Myers J, McElrath M, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Vu A, Hill B, Dalman R. A randomized trial of exercise training in abdominal aortic aneurysm disease. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):2-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a088b8.
- Myers J, Dupain M, Vu A, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Dalman R. Agreement between activity-monitoring devices during home rehabilitation: a substudy of the AAA STOP trial. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):87-95. doi: 10.1123/japa.2012-0133. Epub 2013 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 391
- 5P50HL083800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50HL083800-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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