- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00349947
Harjoitusterapiaa vatsa-aortan aneurysmien hoitoon aikuisille (AAA:STOP)
Vatsan aortan aneurysmat: yksinkertainen hoito tai ehkäisy (AAA: STOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AAA-taudit ovat yleisiä iäkkäillä henkilöillä, ja ne ovat yli 55-vuotiaiden miesten 10. yleisin kuolinsyy. AAA:n repeämä johtaa yleensä kuolemaan. Siksi varhainen havaitseminen ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä. Tällä hetkellä saatavilla on useita kirurgisia hoitovaihtoehtoja, mutta AAA:ille ei ole todistettua ei-kirurgista hoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen passiivisuus voi olla yhteydessä AAA:iden kehittymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa AAA-riskitekijöistä ja arvioida harjoitusohjelman tehokkuutta pienten AAA:iden kasvun estämisessä vanhemmilla yksilöillä.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta yksittäisestä hankkeesta. Projekti 1 ottaa mukaan 1 400 henkilöä, joilla on pieni AAA. Projektiin 2 otetaan mukaan 1000 henkilöä, joilla on tuntematon aortan koko ja joiden kunto on aiemmin testattu. Molemmat osallistujaryhmät osallistuvat yhdelle opintovierailulle, jolloin heidän sairaushistoriansa ja liikuntahistoriansa kirjataan, elintoiminnot kerätään ja veri- ja virtsanäyte otetaan. Fyysisen aktiivisuuden ja AAA-riskitekijöiden dokumentoimiseksi täytetään kyselylomakkeet. Vatsan ultraääni suoritetaan aortan tai AAA:n koon mittaamiseksi. Projektiin 2 osallistuvat osallistuvat myös juoksumaton rasitustestiin, jonka aikana tallennetaan syke ja verenpaine sekä seurataan sydämen toimintaa EKG:llä.
Kolmas projekti kestää 3 vuotta ja siihen otetaan mukaan 340 henkilöä hankkeesta 1. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko harjoitusohjelmaan tai tavanomaiseen toimintaryhmään. Ensimmäinen seulontakäynti sisältää sairaushistorian tarkastelun, elintoimintojen mittaukset, verenoton, kyselylomakkeet, vatsan ultraäänitutkimuksen, positroniemissiotomografian (PET), tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI).
Harjoitusohjelmaan osallistuvat suorittavat harjoitustestin tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka asuvat 15 mailin säteellä Palo Alto VA -sairaalasta, osallistuvat ohjattuun aerobiseen harjoitusohjelmaan 3 päivänä viikossa. Osallistujat, jotka asuvat kauempana kuin 15 mailia sairaalasta, saavat yksityiskohtaisen harjoitussuunnitelman ja harjoittelevat itsenäisesti syke- ja aktiivisuusseurantalaitteen päällään. He osallistuvat myös kuukausittain opintovierailuille arvioidakseen edistymistään. Kaikkia harjoitusohjelmaan määrättyjä osallistujia rohkaistaan lisäämään päivittäistä liikuntaa. Joka päivä he käyttävät askelmittaria; kahdesti kuukaudessa he käyttävät maailmanlaajuista paikannusjärjestelmää (GPS) ja sykemittaria. Tavalliseen aktiviteettiryhmään nimetyt osallistujat käyttävät askelmittaria joka päivä ja ylläpitävät normaalia fyysistä aktiivisuuttaan. Vuosittaisilla opintokäynneillä kerätään verta ja mitataan fyysinen aktiivisuus.
Kaikille Projektin 3 osallistujille, joiden AAA:t ovat alle 4 cm, suoritetaan ultraääni ja verenotto kerran vuodessa; Osallistujat, joiden AAA-arvo on vähintään 4 cm, käyvät läpi samat toimenpiteet kuuden kuukauden välein. Kolmen vuoden kuluttua kaikki osallistujat osallistuvat viimeiselle opintokäynnille, jolloin heidän sairaushistoriansa tarkastellaan ja verta kerätään. Heille tehdään myös vatsan ultraääni sekä PET-, CT- ja MRI-skannaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente Hospitals of Northern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pieni AAA, jonka koko on alle 5,5 cm
- Yli 50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen aneurysmaoireyhtymä, kuten Ehlers-Danlosin tai Marfanin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Osallistujat osallistuvat harjoitusohjelmaan.
|
Osallistujat, jotka asuvat 15 mailin säteellä Palo Alto VA -sairaalasta, osallistuvat ohjattuun aerobiseen harjoitusohjelmaan 3 päivänä viikossa.
Osallistujat, jotka asuvat kauempana kuin 15 mailia sairaalasta, saavat yksityiskohtaisen harjoitussuunnitelman ja harjoittelevat itsenäisesti syke- ja aktiivisuusseurantalaitteen päällään.
He osallistuvat myös kuukausittain opintovierailuille arvioidakseen edistymistään.
Kaikkia harjoitusohjelmaan määrättyjä osallistujia rohkaistaan lisäämään päivittäistä liikuntaa.
Joka päivä he käyttävät askelmittaria; kahdesti kuukaudessa he käyttävät maailmanlaajuista paikannusjärjestelmää (GPS) ja sykemittaria.
|
|
Ei väliintuloa: 2
Osallistujat osallistuvat tavanomaiseen toimintaryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AAA:iden kasvuvauhti
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 3
|
Mitattu vuonna 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vainshelboim B, Rao S, Chan K, Lima RM, Ashley EA, Myers J. A comparison of methods for determining the ventilatory threshold: implications for surgical risk stratification. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):634-642. doi: 10.1007/s12630-017-0862-8. Epub 2017 Apr 5.
- Bianchi VE, Herbert WG, Myers J, Ribisl PM, Miller LE, Dalman RL. Relationship of obstructive sleep apnea and cardiometabolic risk factors in elderly patients with abdominal aortic aneurysm. Sleep Breath. 2015 May;19(2):593-8. doi: 10.1007/s11325-014-1053-2. Epub 2014 Sep 10.
- Betz HH, Myers J, Jaffe A, Smith K, Dalman R. Reproducibility of the Veterans Physical Activity Questionnaire in an elderly population. J Phys Act Health. 2015 Mar;12(3):376-81. doi: 10.1123/jpah.2013-0124. Epub 2014 Apr 17.
- Myers J, McElrath M, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Vu A, Hill B, Dalman R. A randomized trial of exercise training in abdominal aortic aneurysm disease. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):2-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a088b8.
- Myers J, Dupain M, Vu A, Jaffe A, Smith K, Fonda H, Dalman R. Agreement between activity-monitoring devices during home rehabilitation: a substudy of the AAA STOP trial. J Aging Phys Act. 2014 Jan;22(1):87-95. doi: 10.1123/japa.2012-0133. Epub 2013 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391
- 5P50HL083800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50HL083800-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .