복막 가성 점액종 또는 복막 암종증이 있는 환자에서 복막 절제술 및 격주 복강 내 5FU와 전신 옥살리플라틴/5FU/류코보린을 사용한 외과적 용적축소의 제2상 연구
2016년 10월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 워싱턴 대학교에서 복강 내 암종증 환자에 대한 다학제적 접근 방식을 전향적으로 평가합니다.
복막 암종증 또는 복막 가성 점액종 환자는 복막 절제술 및 접착 장벽 필름 배치로 부피 축소 수술을 받고 격주 일정으로 전신 옥살리플라틴 기반 화학 요법과 함께 5FU로 지연된 반복 복강 내 화학 요법을 반복합니다.
우리 기관에서 유사한 방식으로 치료받은 환자에 대한 후향적 검토에서 좋은 내성과 효능이 나타났습니다.
이 공식 II상 연구는 이 요법으로 치료받은 복막 암종증 및 복막 가성 점액종 환자의 안전성, 독성 및 생존을 결정하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 조직학적 진단: 환자는 조직학적으로 문서화된 복막 가성점액종 또는 결장직장/충수 및 소장 선암종의 복막 암종증이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 환자의 옥살리플라틴 사용에 대한 용량 또는 독성 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 가능한 경우 다른 소아 1상 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
- 수행 상태: ECOG 0-2.
- 기대 수명: 8주 이상.
- 병발성 질병으로부터의 회복: 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병에서 회복되어야 합니다.
- 혈액학적 상태: 환자는 1,500/mm3 이상의 절대 호중구 수, 100,000/mm3 이상의 혈소판 수 및 8g/dl 이상의 헤모글로빈으로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간 기능: 총 빌리루빈은 기관 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다. 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 알칼리성 인산분해효소가 ULN 이하인 경우 최대 2.5 X ULN이 될 수 있고, 알칼리성 인산분해효소가 ULN 이하인 경우 알칼리성 인산분해효소는 최대 4 x ULN일 수 있습니다. 그러나 1.5 x ULN보다 큰 트랜스아미나제 상승과 2.5 x ULN보다 큰 알칼리 포스파타제를 모두 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 신장 기능: 환자는 2.0 mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌 또는 60 ml/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상인 환자의 경우 m2.
- 성적으로 활동적인 환자: 성적으로 활동적인 모든 환자의 경우 치료 중, 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 장벽 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용해야 합니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다. 임산부 및 수유중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
- HIV 양성 환자: HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자는 가능한 약동학적 상호 작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 HAART 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 정보에 입각한 동의: 관련된 치료에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 데 방해가 되는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 여성 및 소수자 포함: 이 연구에 대한 참여는 남성과 여성 모두, 그리고 모든 인종 및 민족 하위 그룹에 열려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막 절제술 + IP5FU + FOLFOX
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3등급 이상 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 계획된 치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행률
기간: 평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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-진행성 질환 - 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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이 요법과 관련된 외과적 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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무진행 생존
기간: 평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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평균 추적 기간은 32개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Fleshman, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0312
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