Eine Phase-II-Studie zum chirurgischen Debulking mit Peritonektomie und zweiwöchentlichem intraperitonealem 5FU mit systemischem Oxaliplatin/5FU/Leucovorin bei Patienten mit Pseudomyxoma Peritonei oder Peritonealkarzinose

Zulassungskriterien:

• Histologische Diagnose: Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes Pseudomyxoma peritonei oder eine Peritonealkarzinose aufgrund eines kolorektalen/appendicealen und Dünndarm-Adenokarzinoms haben.
• Die Patienten können eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
• Alter: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Da derzeit keine Dosierungs- oder Toxizitätsdaten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für andere pädiatrische Phase-I-Einzelwirkstoffstudien in Frage, sofern verfügbar.
• Leistungsstatus: ECOG 0-2.
• Lebenserwartung: mehr als 8 Wochen.
• Genesung von einer interkurrenten Erkrankung: Die Patienten müssen sich von einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung erholt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Hämatologischer Status: Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, definiert als absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3 und Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl.
• Leberfunktion: Das Gesamtbilirubin muss kleiner oder gleich der institutionellen Obergrenze des Normalwertes (ULN) sein. Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zu 2,5 x ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase kleiner oder gleich ULN ist, oder alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn Transaminasen kleiner oder gleich ULN sind. Patienten, die sowohl eine Transaminase-Erhöhung von mehr als 1,5 x ULN als auch eine alkalische Phosphatase von mehr als 2,5 x ULN aufweisen, sind jedoch nicht für die Studie geeignet.
• Nierenfunktion: Die Patienten müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über 2,0 mg/dl.
• Sexuell aktive Patienten: Für alle sexuell aktiven Patienten ist während der Therapie, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme die Anwendung einer angemessenen Barriere-Kontrazeption (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) erforderlich. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt. Schwangere und stillende Patientinnen sind nicht förderfähig.
• HIV-positive Patienten: Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) gegen eine HIV-Infektion erhalten, werden wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen. Gegebenenfalls werden geeignete Studien bei Patienten durchgeführt, die eine HAART-Therapie erhalten.
• Einverständniserklärung: Nachdem der Patient über die betreffende Behandlung informiert wurde, muss er schriftlich einwilligen. Der Patient sollte keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die entweder die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt der Behandlung verhindern würde.
• Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Die Teilnahme an dieser Studie steht sowohl Männern als auch Frauen und allen rassischen und ethnischen Untergruppen offen.