Een fase II-studie van chirurgische debulking met peritonectomie en tweewekelijkse intraperitoneale 5FU met systemische oxaliplatine/5FU/leucovorine bij patiënten met pseudomyxoma peritonei of peritoneale carcinomatose

Geschiktheidscriteria:

• Histologische diagnose: Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerd pseudomyxoma peritonei of peritoneale carcinomatose hebben van colorectaal/appendiceaal en dunne darm adenocarcinoom.
• Patiënten kunnen voorafgaande chemotherapie ondergaan.
• Leeftijd: Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar. Omdat er momenteel geen doserings- of toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn over het gebruik van oxaliplatine bij patiënten <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor andere pediatrische Fase I monotherapie-onderzoeken, indien beschikbaar.
• Prestatiestatus: ECOG 0-2.
• Levensverwachting: langer dan 8 weken.
• Herstel van een bijkomende ziekte: Patiënten moeten hersteld zijn van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Hematologische status: Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm3, het aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3 en hemoglobine groter dan of gelijk aan 8 g/dl.
• Leverfunctie: Totaal bilirubine moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x ULN zijn als alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen kleiner dan of gelijk aan ULN zijn. Patiënten met zowel een transaminaseverhoging van meer dan 1,5 x ULN als alkalische fosfatase van meer dan 2,5 x ULN komen echter niet in aanmerking voor het onderzoek.
• Nierfunctie: Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven 2,0 mg/dl.
• Seksueel actieve patiënten: Voor alle seksueel actieve patiënten is het gebruik van adequate barrière-anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) vereist tijdens de therapie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking.
• Hiv-positieve patiënten: Patiënten die antiretrovirale therapie (HAART) krijgen voor hiv-infectie worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die HAART-therapie krijgen.
• Geïnformeerde toestemming: Na geïnformeerd te zijn over de betrokken behandeling, moeten patiënten schriftelijke toestemming geven. De patiënt mag geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van behandeling zou verhinderen.
• Inclusie van vrouwen en minderheden: toegang tot deze studie staat open voor zowel mannen als vrouwen en voor alle raciale en etnische subgroepen.