Badanie II fazy dotyczące chirurgicznego zmniejszania objętości z wycięciem otrzewnej i co dwa tygodnie dootrzewnowym podawaniem 5FU z układową oksaliplatyną/5FU/leukoworyną u pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej lub rakiem otrzewnej

Kryteria kwalifikacji:

• Rozpoznanie histologiczne: Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie śluzak rzekomy otrzewnej lub raka otrzewnej z gruczolakoraka jelita grubego/wyrostka robaczkowego i jelita cienkiego.
• Pacjenci mogą mieć wcześniejszą chemioterapię.
• Wiek: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani toksyczności stosowania oksaliplatyny u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do innych pediatrycznych badań fazy I z zastosowaniem pojedynczego leku, jeśli będą dostępne.
• Stan wydajności: ECOG 0-2.
• Oczekiwana długość życia: większa niż 8 tygodni.
• Powrót do zdrowia po chorobie współistniejącej: Pacjenci muszą być wyleczeni z niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii serca.
• Stan hematologiczny: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny większe lub równe 8 g/dl.
• Czynność wątroby: bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN). Stężenie transaminaz (SGOT i/lub SGPT) może wzrosnąć do 2,5 x GGN, jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej jest mniejsza lub równa GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej może wzrosnąć do 4 x GGN, jeśli aktywność aminotransferaz jest mniejsza lub równa GGN. Jednak pacjenci, u których zarówno aktywność aminotransferaz jest większa niż 1,5 x GGN, jak i fosfataza zasadowa większa niż 2,5 x GGN, nie kwalifikują się do badania.
• Czynność nerek: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl.
• Pacjenci aktywni seksualnie: W przypadku wszystkich pacjentek aktywnych seksualnie konieczne będzie stosowanie odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń) podczas leczenia, przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV: Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową (HAART) z powodu zakażenia wirusem HIV są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących terapię HAART, jeśli jest to wskazane.
• Świadoma zgoda: Po otrzymaniu informacji o zastosowanym leczeniu pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę. Pacjent nie powinien cierpieć na żadną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się leczeniu.
• Włączenie kobiet i mniejszości: Wstęp do tego badania jest otwarty zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet oraz dla wszystkich podgrup rasowych i etnicznych.