Um estudo de Fase II de citorredução cirúrgica com peritonectomia e 5FU intraperitoneal quinzenal com oxaliplatina/5FU/leucovorina sistêmica em pacientes com pseudomixoma peritoneal ou carcinomatose peritoneal

Critério de eleição:

• Diagnóstico Histológico: Os pacientes devem ter pseudomixoma peritoneal documentado histologicamente ou carcinomatose peritoneal de adenocarcinoma colorretal/apêndiceal e do intestino delgado.
• Os pacientes podem ter quimioterapia prévia.
• Idade: Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos. Como não há dados de dosagem ou toxicidade atualmente disponíveis sobre o uso de oxaliplatina em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para outros ensaios pediátricos de Fase I com agente único, quando disponíveis.
• Status de desempenho: ECOG 0-2.
• Expectativa de vida: superior a 8 semanas.
• Recuperação de doença intercorrente: Os pacientes devem ter se recuperado de doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Estado Hematológico: Os pacientes devem ter função medular adequada definida como contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm3, contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3 e hemoglobina maior ou igual a 8 g/dl.
• Função hepática: A bilirrubina total deve ser menor ou igual ao limite superior normal institucional (ULN). As transaminases (SGOT e/ou SGPT) podem ser de até 2,5 X LSN se a fosfatase alcalina for menor ou igual ao LSN, ou a fosfatase alcalina pode ser de até 4 x LSN se as transaminases forem menores ou iguais ao LSN. No entanto, pacientes que apresentam elevação de transaminase maior que 1,5 x LSN e fosfatase alcalina maior que 2,5 x LSN não são elegíveis para o estudo.
• Função renal: Os pacientes devem ter função renal adequada definida como creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima de 2,0 mg/dl.
• Pacientes sexualmente ativas: Para todas as pacientes sexualmente ativas, o uso de contracepção de barreira adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) será necessário durante a terapia, antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. O status de não grávida será determinado em todas as mulheres com potencial para engravidar. Pacientes grávidas e lactantes não são elegíveis.
• Pacientes HIV positivos: Os pacientes que recebem terapia anti-retroviral (HAART) para infecção pelo HIV são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia HAART, quando indicado.
• Consentimento Informado: Após serem informados sobre o tratamento envolvido, os pacientes devem dar consentimento por escrito. O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento.
• Inclusão de mulheres e minorias: A entrada neste estudo está aberta a homens e mulheres e a todos os subgrupos raciais e étnicos.