Uno studio di fase II su asportazione chirurgica con peritonectomia e 5FU intraperitoneale bisettimanale con oxaliplatino sistemico/5FU/leucovorin in pazienti con pseudomixoma peritoneale o carcinomatosi peritoneale

Criteri di ammissibilità:

• Diagnosi istologica: i pazienti devono avere uno pseudomixoma del peritoneo documentato istologicamente o una carcinomatosi peritoneale da adenocarcinoma del colon-retto/appendice e dell'intestino tenue.
• I pazienti possono essere sottoposti a chemioterapia precedente.
• Età: i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sulla tossicità sull'uso di oxaliplatino in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per altri studi pediatrici di Fase I con agente singolo, se disponibili.
• Stato delle prestazioni: ECOG 0-2.
• Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane.
• Recupero da malattia intercorrente: i pazienti devono essersi ripresi da una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Stato ematologico: i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm3, conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3 ed emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl.
• Funzione epatica: la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale al limite superiore normale istituzionale (ULN). Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte l'ULN se la fosfatasi alcalina è inferiore o uguale all'ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte l'ULN se le transaminasi sono inferiori o uguali all'ULN. Tuttavia, i pazienti che hanno un aumento delle transaminasi superiore a 1,5 x ULN e una fosfatasi alcalina superiore a 2,5 x ULN non sono eleggibili per lo studio.
• Funzionalità renale: i pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl o clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dl.
• Pazienti sessualmente attivi: per tutti i pazienti sessualmente attivi, durante la terapia, prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio sarà richiesto l'uso di un'adeguata contraccezione di barriera (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera). Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile. Le pazienti donne in stato di gravidanza e allattamento non sono ammissibili.
• Pazienti HIV positivi: i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale (HAART) per l'infezione da HIV sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche. Studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia HAART, quando indicato.
• Consenso informato: dopo essere stati informati del trattamento in questione, i pazienti devono dare il consenso scritto. Il paziente non deve avere alcuna grave malattia medica o psichiatrica che possa impedire il consenso informato o il ricevimento del trattamento.
• Inclusione di donne e minoranze: l'accesso a questo studio è aperto a uomini e donne ea tutti i sottogruppi razziali ed etnici.