II. fázisú vizsgálat a sebészeti debulkációról peritonectomiával és kéthetente intraperitoneális 5FU-val szisztémás oxaliplatinnal/5FU/leucovorinnal pszeudomyxoma peritonei vagy peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

Jogosultsági kritériumok:

• Szövettani diagnózis: A betegeknek szövettanilag dokumentált peritonei pseudomyxomával vagy peritoneális carcinomatosissal kell rendelkezniük colorectalis/appendicealis és vékonybél adenocarcinomából.
• Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen kemoterápiában részesültek.
• Életkor: A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy toxicitási adatok az oxaliplatin 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek más gyermekgyógyászati ​​I. fázisú, egyetlen szerrel végzett vizsgálatokra, ha rendelkezésre állnak.
• Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.
• Várható élettartam: több mint 8 hét.
• Az interkurrens betegségből való felépülés: A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kontrollálatlan, interkurrens betegségből, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Hematológiai állapot: A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, mint 1500/mm3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám, 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkeszám és 8 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobin.
• Májfunkció: Az összbilirubinnak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint a normál intézményi felső határa (ULN). A transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) legfeljebb 2,5-szeresek lehetnek a normálérték felső határánál, ha az alkalikus foszfatáz szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa, vagy az alkalikus foszfatáz értéke legfeljebb 4-szeres lehet, ha a transzaminázok értéke kisebb vagy egyenlő, mint az ULN. Mindazonáltal azok a betegek, akiknél a transzaminázszint emelkedése meghaladja az ULN 1,5-szeresét, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja az ULN 2,5-szeresét, nem vehetők részt a vizsgálatban.
• Vesefunkció: A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, ha a szérum kreatininszintje legfeljebb 2,0 mg/dl, vagy a kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc/1,73 m2 a 2,0 mg/dl feletti kreatininszinttel rendelkező betegek esetében.
• Szexuálisan aktív betegek: Minden szexuálisan aktív beteg esetében megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert) kell alkalmazni a terápia során, a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A nem terhes státuszt minden fogamzóképes nő esetében megállapítják. Terhes és szoptató nők nem jogosultak.
• HIV-pozitív betegek: A HIV-fertőzés miatt antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegeket a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból. A HAART-kezelésben részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• Tájékozott beleegyezés: Az érintett kezelésről való tájékoztatást követően a betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk. A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely akadályozná a beleegyezés megadását vagy a kezelés igénybevételét.
• Nők és kisebbségek bevonása: A tanulmányba férfiak és nők, valamint minden faji és etnikai alcsoport jelentkezhet.