Исследование II фазы хирургического уменьшения объема с перитонэктомией и двухнедельным внутрибрюшинным введением 5FU с системным введением оксалиплатина/5FU/лейковорина у пациентов с псевдомиксомой брюшины или перитонеальным карциноматозом

Критерии приемлемости:

• Гистологический диагноз: у пациентов должна быть гистологически подтвержденная псевдомиксома брюшины или карциноматоз брюшины из колоректальной/аппендикулярной и тонкокишечной аденокарциномы.
• Пациенты могут пройти предшествующую химиотерапию.
• Возраст: возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или токсичности оксалиплатина у пациентов в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в других педиатрических исследованиях I фазы монотерапии, когда они будут доступны.
• Статус производительности: ECOG 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни: более 8 недель.
• Восстановление после интеркуррентного заболевания: пациенты должны выздороветь после неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Гематологический статус: у пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов, превышающее или равное 1500/мм3, количество тромбоцитов, превышающее или равное 100 000/мм3, и гемоглобина, превышающее или равное 8 г/дл.
• Функция печени: общий билирубин должен быть меньше или равен установленной верхней границе нормы (ВГН). Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть до 2,5 х ВГН, если щелочная фосфатаза меньше или равна ВГН, или щелочная фосфатаза может быть до 4 х ВГН, если трансаминазы меньше или равны ВГН. Тем не менее, пациенты, у которых наблюдается повышение уровня трансаминаз более чем в 1,5 раза выше ВГН и щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза выше ВГН, не подходят для участия в исследовании.
• Функция почек: у пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке менее или равный 2,0 мг/дл или клиренс креатинина более или равный 60 мл/мин/1,73. м2 для пациентов с уровнем креатинина выше 2,0 мг/дл.
• Сексуально активные пациенты. Для всех сексуально активных пациентов во время терапии, до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании необходимо будет использовать адекватную барьерную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции). Статус небеременности будет определяться у всех женщин детородного возраста. Беременные и кормящие женщины пациенты не имеют права.
• ВИЧ-положительные пациенты. Пациенты, получающие антиретровирусную терапию (ВААРТ) по поводу ВИЧ-инфекции, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий. При наличии показаний у пациентов, получающих ВААРТ, будут проведены соответствующие исследования.
• Информированное согласие: после того, как пациенты проинформированы о проводимом лечении, пациенты должны дать письменное согласие. У пациента не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать либо дать информированное согласие, либо получить лечение.
• Включение женщин и меньшинств: участие в этом исследовании открыто как мужчинам, так и женщинам, а также представителям всех расовых и этнических подгрупп.