Et fase II-studie af kirurgisk debulking med peritonektomi og 2-ugentlig intraperitoneal 5FU med systemisk Oxaliplatin/5FU/Leucovorin hos patienter med Pseudomyxoma Peritonei eller Peritoneal Carcinomatosis

Kvalifikationskriterier:

• Histologisk diagnose: Patienter skal have et histologisk dokumenteret pseudomyxoma peritonei eller peritoneal carcinomatose fra kolorektalt/appendicealt og tyndtarmsadenokarcinom.
• Patienter kan have tidligere kemoterapi.
• Alder: Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller toksicitetsdata vedrørende brugen af ​​oxaliplatin til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til andre pædiatriske fase I enkeltstofforsøg, når de er tilgængelige.
• Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
• Forventet levetid: mere end 8 uger.
• Restitution fra interkurrent sygdom: Patienter skal være kommet sig fra ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Hæmatologisk status: Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mm3, blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm3 og hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dl.
• Leverfunktion: Total bilirubin skal være mindre end eller lig med institutionel øvre normalgrænse (ULN). Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 X ULN, hvis alkalisk phosphatase er mindre end eller lig med ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er mindre end eller lig med ULN. Patienter, som har både transaminaseforhøjelse større end 1,5 x ULN og alkalisk phosphatase større end 2,5 x ULN, er dog ikke kvalificerede til undersøgelsen.
• Nyrefunktion: Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl eller kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over 2,0 mg/dl.
• Seksuelt aktive patienter: For alle seksuelt aktive patienter vil brugen af ​​passende barriereprævention (hormonel eller barrierepræventionsmetode) være påkrævet under behandlingen, forud for undersøgelsens start og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede.
• HIV-positive patienter: Patienter, der får antiretroviral behandling (HAART) for HIV-infektion, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der modtager HAART-behandling, når det er indiceret.
• Informeret samtykke: Efter at være blevet informeret om den involverede behandling, skal patienterne give skriftligt samtykke. Patienten bør ikke have nogen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre hverken at give informeret samtykke eller modtage behandling.
• Inklusion af kvinder og minoriteter: Adgang til denne undersøgelse er åben for både mænd og kvinder og for alle racemæssige og etniske undergrupper.