Studie fáze II chirurgického debulkingu s peritonektomií a jednou za dva týdny intraperitoneální 5FU se systémovou oxaliplatinou/5FU/leukovorinem u pacientů s pseudomyxomem peritonei nebo peritoneální karcinomatózou

Kritéria způsobilosti:

• Histologická diagnóza: Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný pseudomyxom peritonei nebo peritoneální karcinomatózu z kolorektálního/apendixu a adenokarcinomu tenkého střeva.
• Pacienti mohou mít předchozí chemoterapii.
• Věk: Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo toxicitě o použití oxaliplatiny u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro jiné pediatrické studie fáze I s monoterapií, pokud budou k dispozici.
• Stav výkonu: ECOG 0-2.
• Očekávaná délka života: více než 8 týdnů.
• Zotavení z interkurentního onemocnění: Pacienti se musí zotavit z nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie.
• Hematologický stav: Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mm3, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mm3 a hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl.
• Jaterní funkce: Celkový bilirubin musí být nižší nebo roven ústavní horní hranici normálu (ULN). Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5 x ULN, pokud je alkalická fosfatáza nižší nebo rovna ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4 x ULN, pokud jsou transaminázy menší nebo rovné ULN. Avšak pacienti, kteří mají jak zvýšení transamináz větší než 1,5 x ULN, tak alkalickou fosfatázu větší než 2,5 x ULN, do studie nejsou vhodní.
• Renální funkce: Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad 2,0 mg/dl.
• Sexuálně aktivní pacienti: U všech sexuálně aktivních pacientů bude během terapie, před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii vyžadováno používání adekvátní bariérové ​​antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Netěhotný stav bude určen u všech žen ve fertilním věku. Pacientky těhotné a kojící ženy nejsou způsobilé.
• HIV-pozitivní pacienti: Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (HAART) pro infekci HIV, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí. Pokud je to indikováno, budou u pacientů léčených HAART provedeny příslušné studie.
• Informovaný souhlas: Poté, co jsou pacienti informováni o příslušné léčbě, musí dát písemný souhlas. Pacient by neměl trpět žádným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo udělení informovaného souhlasu nebo přijetí léčby.
• Začlenění žen a menšin: Do této studie se mohou přihlásit jak muži, tak ženy a všechny rasové a etnické podskupiny.