유아(2,4,6개월)의 일반적인 질병에 대한 혼합/별도 백신의 면역원성 및 안전성 연구.
2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Bio의 DTPa-HBV-IPV 백신과 병용 투여되는 GSK Bio의 Hib-MenC 혼합 백신 3회 용량 및 GSK Bio의 DTPa-HBV-IPV와 병용되는 Baxters Meningococcal C Conjugate 백신 2회 용량의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구 /Hib 백신
이 연구는 생후 1년 동안 DTPa, IPV, B형 간염, Hib 및 Men C 백신의 다양한 조합의 병용 투여의 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcon, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
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Almeira, 스페인, 4009
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08950
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09005
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Getafe, 스페인, 28905
- GSK Investigational Site
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Leganes, 스페인
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Marid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47010
- GSK Investigational Site
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Velez, Malaga, 스페인
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시점에서 0일에서 7일 사이의 건강한 남성 또는 여성 유아. 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어납니다.
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 태어날 때부터 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- Infanrix penta™의 1차 용량 투여 전 30일 기간 이전에 제공된 경우 BCG 백신 접종을 제외하고 출생일부터 마지막 용량 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여/계획된 투여 또는 수막구균 C 백신과 병용한 Infanrix hexa™.
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, C형 수막구균 및 Hib병의 증거.
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, C형 수막구균 및 Hib 백신 접종의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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M7에서: PRP에 대한 항체, MenC HBsAg
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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M7에서: Abs. 모든 백신 항원에
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M6에서: Abs. PRP & MenC로
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권유(D0-3); unsol. 이벤트(D0-30); SAE(전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
- Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
- Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217744/097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 217744/097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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