Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované/samostatné vakcíny (vakcín) proti běžným onemocněním u kojenců (2, 4, 6 měsíců věku).

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity a reaktogenity tří dávek kombinované vakcíny Hib-MenC společnosti GSK Bio podávané společně s vakcínou GSK Bio DTPa-HBV-IPV a dvou dávek konjugované vakcíny proti meningokoku C od společnosti Baxters společně s GSK BioBV-DTPa-DTPa /Vakcína proti Hib

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu současného podávání různých kombinací vakcín DTPa, IPV, hepatitidy B, Hib a Men C během prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Španělsko, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Španělsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví mezi 0 a 7 dny věku v době zařazení včetně. Narozené po normálním gestačním období (mezi 36 a 42 týdny).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunosupresiv nebo jiných léků upravujících imunitu od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podání/plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá během období počínaje narozením a končícího 30 dní po poslední dávce s výjimkou BCG vakcinace, pokud byla podána před 30denním obdobím před podáním 1. dávky Infanrix penta™ nebo Infanrix hexa™ v kombinaci s vakcínou proti meningokokům C.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černém kašli, dětské obrně, hepatitidě B, meningokoku C a onemocnění Hib.
  • Důkazy o předchozím očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, meningokoku C a Hib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Na M7: Protilátky proti PRP, MenC HBsAg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Na M7: Abs. na všechny vakcinační antigeny
Na M6: Abs. na PRP & MenC
Vyžádaný (D0-3); unsol. události (D0-30); SAE (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit