Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonych/oddzielnych szczepionek przeciwko powszechnym chorobom u niemowląt (2,4,6 miesiąca życia).

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności trzech dawek skojarzonej szczepionki Hib-MenC firmy GSK Bio podawanej razem ze szczepionką DTPa-HBV-IPV firmy GSK Bio oraz dwóch dawek szczepionki skoniugowanej z meningokokiem C firmy Baxters podawanej razem ze szczepionką DTPa-HBV-IPV firmy GSK Bio / Szczepionka Hib

Badanie to oceni immunogenność jednoczesnego podawania różnych kombinacji szczepionek DTPa, IPV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Hib i Men C w pierwszym roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Hiszpania, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Hiszpania
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 7 dni włącznie w momencie włączenia. Urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie/planowe podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie od urodzenia do 30 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem szczepienia BCG, jeżeli zostało podane przed 30-dniowym okresem poprzedzającym podanie I dawki szczepionki Infanrix penta™ lub Infanrix hexa™ w połączeniu ze szczepionką przeciw meningokokom typu C.
  • Dowody na przebytą lub współistniejącą błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, meningokoki typu C i Hib.
  • Dowód wcześniejszego szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, meningokokom typu C i Hib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W M7: przeciwciała przeciwko PRP, MenC HBsAg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
W M7: Abs. na wszystkie antygeny szczepionkowe
W M6: Abs. do PRP i MenC
Namówiony (D0-3); niesol. zdarzenia (D0-30); SAE (pełne badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 217744/097
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj