Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af kombineret/separat vaccine(r) mod almindelige sygdomme hos spædbørn (2,4,6 måneders alderen).
3. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at vurdere immunogenicitet og reaktogenicitet af tre doser af GSK Bios kombinerede Hib-MenC-vaccine Co-admind med GSK Bios DTPa-HBV-IPV-vaccine og af to doser af Baxters Meningococcal C-konjugatvaccine Co-admind med GSK Bios DTPa-HBV-HBV-vaccine /Hib-vaccine
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af samtidig administration af forskellige kombinationer af DTPa, IPV, hepatitis B, Hib og Men C vacciner i løbet af det første leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Almeira, Spanien, 4009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08950
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09005
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47010
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga, Spanien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn mellem og inklusive 0 og 7 dage gammelt på tidspunktet for inklusion. Født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler fra fødslen.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration/planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra fødslen og slutter 30 dage efter den sidste dosis undtagen BCG-vaccination, hvis den gives før 30-dages perioden forud for administrationen af den 1. dosis af Infanrix penta™ eller Infanrix hexa™ i kombination med en meningokok C-vaccine.
- Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, meningokok C og Hib sygdom.
- Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, meningokok C og Hib vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ved M7: Antistoffer mod PRP, MenC HBsAg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ved M7: Abs. til alle vaccineantigener
|
|
Ved M6: Abs. til PRP & MenC
|
|
Opfordret (D0-3); unsol. begivenheder (D0-30); SAEs (fuldstændig undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
- Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
- Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2006
Først opslået (Skøn)
17. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 217744/097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 217744/097Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .