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乳児（生後2、4、6ヶ月）の一般的な疾患に対する混合/個別ワクチンの免疫原性と安全性の研究。

2020年1月3日更新者：GlaxoSmithKline

GSK Bio の DTPa-HBV-IPV ワクチンと同時投与された GSK Bio の結合 Hib-MenC ワクチンの 3 用量、および GSK Bio の DTPa-HBV-IPV と同時投与された 2 用量のバクスターズ髄膜炎菌 C 共役ワクチンの免疫原性および反応原性を評価する研究/ヒブワクチン

この研究では、DTPa、IPV、B型肝炎、Hib、およびMen Cワクチンのさまざまな組み合わせを生後1年間に同時投与した場合の免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：研究ワクチン: IH+Hib-MenC/NVC;コントロール：IH+メニンギテック

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alcorcon、スペイン、28922
    - GSK Investigational Site
  - Almeira、スペイン、4009
    - GSK Investigational Site
  - Badalona、スペイン、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08950
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao、スペイン、48013
    - GSK Investigational Site
  - Burgos、スペイン、09005
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba、スペイン、14004
    - GSK Investigational Site
  - Getafe、スペイン、28905
    - GSK Investigational Site
  - Leganes、スペイン
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28007
    - GSK Investigational Site
  - Malaga、スペイン、29010
    - GSK Investigational Site
  - Marid、スペイン、28040
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid、スペイン、28935
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca、スペイン、07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41013
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41071
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid、スペイン、47010
    - GSK Investigational Site
  - Velez, Malaga、スペイン
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組み入れ時の生後0日から7日までの健康な男性または女性の乳児。通常の妊娠期間 (36 週から 42 週の間) の後に生まれます。
-被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

-研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の投与。
-免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与出生時または研究期間中の計画的投与。
-誕生から開始して最後の投与の30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与/計画された投与 Infanrix penta™の1回目の投与の投与前の30日間の期間前に与えられた場合、BCGワクチン接種を除くまたはInfanrix hexa™ と髄膜炎菌 C ワクチンの併用。
-以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、C型髄膜炎菌およびHib病の証拠。
以前にジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B 型肝炎、C 型髄膜炎菌、および Hib ワクチン接種の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
M7: PRP、MenC HBsAgに対する抗体

二次結果の測定

結果測定
M7: 腹筋。すべてのワクチン抗原に
M6: 腹筋。 PRP＆MenCへ
要請 (D0-3);アンソル。イベント (D0-30); SAE (全研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月30日

研究の完了 (実際)

2004年7月16日

試験登録日

最初に提出

2006年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

オープン、フェーズ 3、Infanrix hexa™、Hib-MenC、同時投与

その他の研究ID番号

217744/097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠