Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von kombinierten/getrennten Impfstoffen gegen häufige Krankheiten bei Säuglingen (2, 4, 6 Monate alt).
3. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von drei Dosen des kombinierten Hib-MenC-Impfstoffs von GSK Bio zusammen mit dem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff von GSK Bio und von zwei Dosen des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs von Baxters zusammen mit dem DTPa-HBV-IPV von GSK Bio /Hib-Impfstoff
Diese Studie wird die Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Kombinationen von DTPa-, IPV-, Hepatitis-B-, Hib- und Men-C-Impfstoffen während des ersten Lebensjahres bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alcorcon, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
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Almeira, Spanien, 4009
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08950
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spanien, 09005
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
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Getafe, Spanien, 28905
- GSK Investigational Site
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Leganes, Spanien
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
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Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
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Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spanien, 47010
- GSK Investigational Site
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Velez, Malaga, Spanien
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Säugling zwischen einschließlich 0 und 7 Tagen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln von Geburt an.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung/geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab der Geburt bis 30 Tage nach der letzten Dosis, mit Ausnahme der BCG-Impfung, wenn sie vor dem 30-tägigen Zeitraum vor der Verabreichung der 1. Dosis von Infanrix penta™ verabreicht wird, oder Infanrix hexa™ in Kombination mit einem Meningokokken-C-Impfstoff.
- Hinweise auf frühere oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Meningokokken C und Hib-Erkrankung.
- Nachweis einer früheren Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B-, Meningokokken-C- und Hib-Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bei M7: Antikörper gegen PRP, MenC HBsAg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bei M7: Abs. zu allen Impfstoffantigenen
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Bei M6: Abs. zu PRP & MenC
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Angefordert (D0-3); unsol. Ereignisse (D0-30); SUE (vollständige Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
- Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
- Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Diphtherie
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 217744/097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 217744/097Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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