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Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Vacina(s) Combinada(s)/Separada(s) Contra Doenças Comuns em Lactentes (2,4,6 Meses de Idade).

3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade de três doses da vacina combinada Hib-MenC da GSK Bio coadministrada com a vacina DTPa-HBV-IPV da GSK Bio e de duas doses da vacina meningocócica C conjugada da Baxters coadministrada com a vacina DTPa-HBV-IPV da GSK Bio /Hib Vacina

Este estudo avaliará a imunogenicidade da coadministração de diferentes combinações de vacinas DTPa, IPV, hepatite B, Hib e Men C durante o primeiro ano de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Espanha, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espanha, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Espanha
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê saudável do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 0 e 7 dias de idade no momento da inclusão. Nascido após um período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas).
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico desde o nascimento.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia desde o nascimento e termina 30 dias após a última dose, exceto vacinação BCG se administrada antes do período de 30 dias anterior à administração da 1ª dose de Infanrix penta™ ou Infanrix hexa™ em combinação com uma vacina meningocócica C.
  • Evidência de difteria prévia ou intercorrente, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, meningocócica C e doença por Hib.
  • Evidência de vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, meningocócica C e Hib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Em M7: Anticorpos para PRP, MenC HBsAg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Na M7: Abs. a todos os antígenos vacinais
Na M6: Abs. para PRP & MenC
Solicitado (D0-3); unsol. eventos (D0-30); SAEs (estudo completo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217744/097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 217744/097
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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