Estudio de inmunogenicidad y seguridad de vacunas combinadas/separadas contra enfermedades comunes en lactantes (2, 4, 6 meses de edad).
3 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de tres dosis de la vacuna combinada Hib-MenC de GSK Bio coadministrada con la vacuna DTPa-HBV-IPV de GSK Bio y de dos dosis de la vacuna conjugada meningocócica C de Baxters coadministrada con DTPa-HBV-IPV de GSK Bio /Vacuna Hib
Este estudio evaluará la inmunogenicidad de la coadministración de diferentes combinaciones de vacunas DTPa, IPV, hepatitis B, Hib y Men C durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcon, España, 28922
- GSK Investigational Site
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Almeira, España, 4009
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08950
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
- GSK Investigational Site
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Cordoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Getafe, España, 28905
- GSK Investigational Site
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Leganes, España
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Marid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41071
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47010
- GSK Investigational Site
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Velez, Malaga, España
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de sexo masculino o femenino entre, e incluyendo, 0 y 7 días de edad en el momento de la inclusión. Nacido después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración/administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza desde el nacimiento y finaliza 30 días después de la última dosis, excepto la vacunación con BCG si se administra antes del período de 30 días anterior a la administración de la 1.ª dosis de Infanrix penta™ o Infanrix hexa™ en combinación con una vacuna meningocócica C.
- Evidencia de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, meningococo C y Hib previas o intercurrentes.
- Evidencia de vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, meningococo C y Hib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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En M7: Anticuerpos contra PRP, MenC HBsAg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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En M7: Abs. a todos los antígenos de la vacuna
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En M6: Abs. a PRP y MenC
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Solicitado (D0-3); unsol eventos (D0-30); SAE (estudio completo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
- Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
- Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Mielitis
- Hepatitis B
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 217744/097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 217744/097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 217744/097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 217744/097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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