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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di vaccini combinati/separati contro malattie comuni nei neonati (2,4,6 mesi di età).

3 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di tre dosi di vaccino combinato Hib-MenC di GSK Bio co-somministrato con il vaccino DTPa-HBV-IPV di GSK Bio e di due dosi di vaccino coniugato meningococcico C di Baxters co-somministrato con DTPa-HBV-IPV di GSK Bio / Vaccino Hib

Questo studio valuterà l'immunogenicità della co-somministrazione di diverse combinazioni di vaccini DTPa, IPV, epatite B, Hib e Men C durante il primo anno di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spagna, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spagna
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 0 e 7 giorni inclusi al momento dell'inclusione. Nato dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino o dai vaccini in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia dalla nascita e termina 30 giorni dopo l'ultima dose eccetto la vaccinazione BCG se somministrata prima del periodo di 30 giorni precedente la somministrazione della 1a dose di Infanrix penta™ o Infanrix hexa™ in combinazione con un vaccino meningococcico C.
  • Evidenza di difterite precedente o intercorrente, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, meningococco C e malattia da Hib.
  • Evidenza di precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, meningococco C e Hib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
A M7: Anticorpi contro PRP, MenC HBsAg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
In M7: Abs. a tutti gli antigeni del vaccino
In M6: Abs. a PRP & MenC
Sollecitato (D0-3); insoluto. eventi (D0-30); SAE (studio completo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217744/097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 217744/097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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