Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus yhdistetyistä/erillisistä rokotteista yleisiä vauvojen sairauksia vastaan (2,4,6 kuukauden ikäisiä).
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Bion yhdistelmärokotteen ja GSK Bion DTPa-HBV-IPV-rokotteen ja kahden annoksen Baxters Meningococcal C -konjugaattirokotteen DTPa-B-HV-DTPV-B-HV-annoksen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi /Hib-rokote
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DTPa-, IPV-, hepatiitti B-, Hib- ja Men C -rokotteiden eri yhdistelmien samanaikaisen annon immunogeenisyyttä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Almeira, Espanja, 4009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08950
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09005
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47010
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga, Espanja
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naaraslapsi, jonka ikä on 0 ja 7 päivää mukaan lukien. Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa).
- Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen syntymästä lähtien.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen/suunniteltu anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa syntymästä ja päättyy 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, paitsi BCG-rokotus, jos se on annettu ennen 30 päivän ajanjaksoa ennen Infanrix penta™ ensimmäisen annoksen antamista tai Infanrix hexa™ yhdessä meningokokki C -rokotteen kanssa.
- Todisteet aikaisemmasta tai toistuvasta kurkkumätästä, tetanuksesta, pertussiksesta, poliosta, hepatiitti B:stä, meningokokki C- ja Hib-taudista.
- Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-, meningokokki C- ja Hib-rokotteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
M7:ssä: PRP:n, MenC HBsAg:n vasta-aineet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
M7:llä: Abs. kaikille rokotteen antigeeneille
|
|
M6:lla: Abs. PRP & MenC:lle
|
|
Pyydetty (D0-3); unsol. tapahtumat (D0-30); SAE (koko tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-del-Rio M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Jacquet JM, Collard A, Schuerman L; Spanish DTaP-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type B vaccine coadministered with two doses of a meningococcal C-tetanus toxoid conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):713-20. doi: 10.1097/01.inf.0000227725.61495.c4.
- Tejedor JC, Moro M, Ruiz-Contreras J, Castro J, Gomez-Campdera JA, Navarro ML, Merino JM, Martin-Ancel A, Roca J, Garcia-Del-Ri M, Jurado A, Diez-Delgado FJ, Omenaca F, Garcia-Sicilia J, Boceta R, Garcia-Corbeira P, Collard A, Boutriau D, Schuerman L, Jacquet JM; Spanish DTPa-HBV-IPV-097 Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of primary immunization with a novel combined Haemophilus influenzae Type b and Neisseria meningitidis Serogroup C-tetanus toxoid conjugate vaccine coadministered with a Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus vaccine at 2, 4 and 6 months. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):1-7. doi: 10.1097/01.inf.0000247070.60063.09.
- Jeanne Jaquet et al. Co-administration of DTPa-HBV-IPV/Hib with two doses of a MenC-TT conjugate vaccine in primary vaccination - 23rd Annual Meeting ESPID, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Tejedor et al. Immunogenicity and reactogenicity of a novel combined Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroup C-tetanus toxoid conjugate (Hib-MenC-TT) Vaccine co-administered with a pentavalent DTPa-HBV-IPV vaccine at 2, 4 and 6 months - 24th Annual Meeting ESPID, Basel, Switzerland, 03-05 May 2006.
- Tozzi AE, Azzari C, Bartolozzi G, Esposito S, Fara GM, Giudice ML. Can hexavalent vaccines be simultaneously administered with pneumococcal or meningococcal conjugate vaccines? Hum Vaccin. 2007 Nov-Dec;3(6):252-9. doi: 10.4161/hv.4626. Epub 2007 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- Myeliitti
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217744/097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 217744/097Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat