영유아의 급성 수양성 설사 치료에서 구강 수분 보충과 스멕타의 효과
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
영유아의 급성 수양성 설사 치료에서 경구 재수화와 함께 Diosmectite(SMECTA®)의 효능. IIIB상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 어린이의 급성 설사 치료에서 위약과 비교할 때 대변 무게 감소에 대한 Smecta의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alor Setar Kedah, 말레이시아, 05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak, 말레이시아, 30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan, 말레이시아, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang, 말레이시아, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka, 말레이시아, 75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor, 말레이시아, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor, 말레이시아, 43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani, 말레이시아, 08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak, 말레이시아, 34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang, Johor, 말레이시아, 86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih, Kajang, 말레이시아, 43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang, Kedah, 말레이시아, 09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, 말레이시아, 28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan, Perak, 말레이시아, 36000
- Teluk Intan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 24시간당 최소 3회 묽은 변으로 정의되는 급성 수양성 설사
- 72시간 미만의 묽은 설사 지속 시간과 지난 12시간 동안 최소 1회 묽은 변
- 현재 WHO 지침에 따라 구강 재수화가 필요한 탈수 징후
제외 기준:
- IV 치료가 필요한 심한 탈수
- 대변에 심한 혈액의 존재
- 발열 > 섭씨 39도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 대변 배출량(체중의 g/kg)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 대변 배출량(g)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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일일 대변 배출량(체중의 g/kg)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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수양성 설사 기간(최초 연구 약물 섭취부터 수양성 설사 소실까지의 시간)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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IV 재수화로 인해 연구에서 제외된 아동의 비율(WHO 지침에 따름)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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포함 시 체중과 비교한 체중 증가 백분율
기간: 최초 연구약 복용 후 7일까지
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최초 연구약 복용 후 7일까지
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적어도 하나의 형성된 변이 있는 어린이의 백분율(H12, H24, H36, H48, H60, H72, 이후 7일까지 매일)
기간: 첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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7일까지 매일: 배변 빈도, 묽은 변 수, 형성된 변 수, 무른 변 수, 피부 밑 자극이 있는 환자의 비율, 항문 자극이 있는 환자의 비율, 100mm 시각 아날로그 척도의 식욕
기간: 첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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Smecta의 내성(부작용 보고를 통해 평가됨)
기간: 마지막 연구 약물 복용 후 7일까지
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마지막 연구 약물 복용 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-31-00250-101
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