Eficácia de Smecta em combinação com reidratação oral no tratamento de diarreia aquosa aguda em bebês e crianças
21 de novembro de 2019 atualizado por: Ipsen
Eficácia da Diosmectita (SMECTA®) em Combinação com a Reidratação Oral no Tratamento da Diarréia Aquosa Aguda em Lactentes e Crianças. Fase IIIB, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, grupos paralelos, estudo multicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Smecta na redução do peso das fezes, quando comparado ao placebo, no tratamento da diarreia aguda em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alor Setar Kedah, Malásia, 05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak, Malásia, 30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan, Malásia, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang, Malásia, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka, Malásia, 75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor, Malásia, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor, Malásia, 43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani, Malásia, 08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak, Malásia, 34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang, Johor, Malásia, 86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih, Kajang, Malásia, 43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang, Kedah, Malásia, 09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malásia, 28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malásia, 28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan, Perak, Malásia, 36000
- Teluk Intan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- diarreia aquosa aguda definida como pelo menos 3 evacuações aquosas em 24 horas
- duração da diarreia aquosa inferior a 72 horas e com pelo menos 1 evacuação aquosa nas últimas 12 horas
- sinais de desidratação que requerem reidratação oral de acordo com as diretrizes atuais da OMS
Critério de exclusão:
- desidratação grave que necessita de terapia IV
- presença de sangue bruto nas fezes
- febre >39 graus Celsius
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Débito fecal cumulativo (g/kg de peso corporal)
Prazo: 72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Produção fecal cumulativa (g)
Prazo: 72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Débito fecal (g/kg de peso corporal) por dia
Prazo: 72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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72 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Duração da diarreia aquosa (tempo da primeira ingestão do medicamento do estudo até o desaparecimento da diarreia aquosa)
Prazo: 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Porcentagem de crianças retiradas do estudo devido à reidratação IV (de acordo com a diretriz da OMS)
Prazo: 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Porcentagem de ganho de peso corporal em comparação com o peso corporal na inclusão
Prazo: Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Porcentagem de crianças com pelo menos uma evacuação formada (H12, H24, H36, H48, H60, H72, depois diariamente até o dia 7)
Prazo: Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Diariamente até o dia 7: frequência das fezes, número de fezes aquosas, número de fezes formadas, número de fezes moles, porcentagem de pacientes com irritação da pele inferior, porcentagem de pacientes com irritação anal, apetite em uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Até 7 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo
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Tolerância de Smecta (avaliada por meio de notificação de eventos adversos)
Prazo: Até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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Até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-31-00250-101
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