Effectiviteit van Smecta in combinatie met orale rehydratie bij de behandeling van acute waterige diarree bij zuigelingen en kinderen
21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Werkzaamheid van Diosmectiet (SMECTA®) in combinatie met orale rehydratie bij de behandeling van acute waterige diarree bij zuigelingen en kinderen. Een fase IIIB, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, multicenter studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Smecta bij het verminderen van het ontlastingsgewicht, in vergelijking met placebo, bij de behandeling van acute diarree bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alor Setar Kedah, Maleisië, 05100
- Alor Setar Hospital
-
Ipoh - Perak, Maleisië, 30990
- Ipoh Hospital
-
Kelantan, Maleisië, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
-
Kuantan Pahang, Maleisië, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Melaka, Maleisië, 75400
- Malacca Hospital
-
Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
Selangor, Maleisië, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Selangor, Maleisië, 43300
- Serdang Hospital
-
Sungai Petani, Maleisië, 08000
- Sungai Petani Hospital
-
Taiping Perak, Maleisië, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Maleisië, 86000
- Kluang Hospital
-
-
Kajang
-
Jalan Semenyih, Kajang, Maleisië, 43000
- Kajang Hospital
-
-
Kedah
-
Jalan Mahang, Kedah, Maleisië, 09000
- Kulim Hospital
-
-
Pahang
-
Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Maleisië, 28000
- Temerloh Hospital
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Maleisië, 28000
- Seri Manjung Hospital
-
Teluk Intan, Perak, Maleisië, 36000
- Teluk Intan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- acute waterige diarree gedefinieerd als minstens 3 waterige ontlasting per 24 uur
- duur van waterige diarree van minder dan 72 uur en met minstens 1 waterige ontlasting gedurende de laatste 12 uur
- tekenen van uitdroging die orale rehydratie vereisen volgens de huidige richtlijnen van de WHO
Uitsluitingscriteria:
- ernstige uitdroging die IV-therapie nodig heeft
- aanwezigheid van grof bloed in de ontlasting
- koorts >39 graden Celsius
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve fecale output (g/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 72 uur na inname van de eerste studiemedicatie
|
72 uur na inname van de eerste studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve fecale output (g)
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
72 uur na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
|
Fecale output (g/kg lichaamsgewicht) per dag
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
72 uur na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
|
Duur van waterige diarree (tijdstip van eerste inname van onderzoeksgeneesmiddel tot verdwijnen van waterige diarree)
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
|
Percentage kinderen dat uit het onderzoek is teruggetrokken vanwege intraveneuze rehydratie (volgens de WHO-richtlijn)
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
|
Percentage toename van het lichaamsgewicht in vergelijking met het lichaamsgewicht bij opname
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
Tot 7 dagen na de eerste inname van het studiegeneesmiddel
|
|
Percentage kinderen met ten minste één gevormde ontlasting (H12, H24, H36, H48, H60, H72, daarna dagelijks tot dag 7)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inname van de eerste studiemedicatie
|
Tot 7 dagen na inname van de eerste studiemedicatie
|
|
Dagelijks tot dag 7: ontlastingsfrequentie, aantal waterige ontlasting, aantal gevormde ontlasting, aantal zachte ontlasting, percentage patiënten met irritatie van de onderhuid, percentage patiënten met anale irritatie, eetlust op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inname van de eerste studiemedicatie
|
Tot 7 dagen na inname van de eerste studiemedicatie
|
|
Tolerantie van Smecta (beoordeeld via rapportage van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
|
Tot 7 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-31-00250-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .