乳幼児の急性水様性下痢の治療における経口補水と組み合わせたスメクタの有効性
2019年11月21日 更新者：Ipsen
幼児および子供の急性水様性下痢の治療における経口補水と組み合わせたディオスメクタイト（SMECTA®）の有効性。第 IIIB 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群、多施設試験。
この研究の目的は、子供の急性下痢の治療において、プラセボと比較した場合の便重量の減少におけるスメクタの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alor Setar Kedah、マレーシア、05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak、マレーシア、30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan、マレーシア、15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu、マレーシア、20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang、マレーシア、25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka、マレーシア、75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor、マレーシア、41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor、マレーシア、43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani、マレーシア、08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak、マレーシア、34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang、Johor、マレーシア、86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih、Kajang、マレーシア、43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang、Kedah、マレーシア、09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah、Pahang、マレーシア、28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung、Perak、マレーシア、28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan、Perak、マレーシア、36000
- Teluk Intan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 24 時間に少なくとも 3 回の水様便として定義される急性水様性下痢
- 水様性下痢の持続時間が72時間未満で、過去12時間に水様便が少なくとも1回ある
- 現在のWHOガイドラインによると、経口補水が必要な脱水症状
除外基準:
- IV療法を必要とする重度の脱水症
- 便中の総血液の存在
- 発熱 >39℃
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積排泄量 (g/kg 体重)
時間枠：最初の治験薬摂取後 72 時間
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最初の治験薬摂取後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積排泄量 (g)
時間枠：最初の治験薬摂取から72時間後
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最初の治験薬摂取から72時間後
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1 日あたりの糞便量 (g/kg 体重)
時間枠：最初の治験薬摂取から72時間後
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最初の治験薬摂取から72時間後
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水様性下痢の持続時間（最初の治験薬摂取から水様性下痢消失までの時間）
時間枠：最初の治験薬摂取から7日後
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最初の治験薬摂取から7日後
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点滴による水分補給のために研究を中止した子供の割合 (WHO ガイドラインによる)
時間枠：最初の治験薬摂取から7日後
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最初の治験薬摂取から7日後
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組み入れ時の体重と比較した体重増加率
時間枠：最初の治験薬摂取後7日まで
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最初の治験薬摂取後7日まで
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有形便が少なくとも 1 回ある子供の割合 (H12、H24、H36、H48、H60、H72、その後 7 日目まで毎日)
時間枠：初回治験薬摂取後7日まで
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初回治験薬摂取後7日まで
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7日目までの毎日：排便回数、水様便の回数、有形便の回数、軟便の回数、下腹部皮膚刺激患者の割合、肛門刺激患者の割合、100mmビジュアルアナログスケールでの食欲
時間枠：初回治験薬摂取後7日まで
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初回治験薬摂取後7日まで
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Smecta の耐性 (有害事象報告により評価)
時間枠：最終治験薬摂取後7日まで
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最終治験薬摂取後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年3月24日
研究の完了 (実際)
2007年3月24日
試験登録日
最初に提出
2006年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。