Efficacité de Smecta en association avec la réhydratation orale dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë chez les nourrissons et les enfants
21 novembre 2019 mis à jour par: Ipsen
Efficacité de la diosmectite (SMECTA®) en association avec la réhydratation orale dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë chez les nourrissons et les enfants. Une phase IIIB, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, étude multicentrique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Smecta pour diminuer le poids des selles, par rapport à un placebo, dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alor Setar Kedah, Malaisie, 05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak, Malaisie, 30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan, Malaisie, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang, Malaisie, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka, Malaisie, 75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor, Malaisie, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor, Malaisie, 43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani, Malaisie, 08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak, Malaisie, 34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang, Johor, Malaisie, 86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih, Kajang, Malaisie, 43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang, Kedah, Malaisie, 09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malaisie, 28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malaisie, 28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan, Perak, Malaisie, 36000
- Teluk Intan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Masculin
- diarrhée aqueuse aiguë définie comme au moins 3 selles liquides par 24 heures
- durée de la diarrhée aqueuse de moins de 72 heures et avec au moins 1 selle liquide au cours des 12 dernières heures
- signes de déshydratation nécessitant une réhydratation orale selon les directives actuelles de l'OMS
Critère d'exclusion:
- déshydratation sévère nécessitant une thérapie IV
- présence de sang grossier dans les selles
- fièvre> 39 degrés Celsius
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit fécal cumulé (g/kg de poids corporel)
Délai: 72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit fécal cumulé (g)
Délai: 72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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Débit fécal (g/kg de poids corporel) par jour
Délai: 72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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72 heures après la première prise du médicament à l'étude
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Durée de la diarrhée aqueuse (heure de la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la disparition de la diarrhée aqueuse)
Délai: 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Pourcentage d'enfants retirés de l'étude en raison d'une réhydratation IV (selon les directives de l'OMS)
Délai: 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Pourcentage de gain de poids corporel par rapport au poids corporel à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Pourcentage d'enfants avec au moins une selle formée (H12, H24, H36, H48, H60, H72, puis tous les jours jusqu'au jour 7)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Tous les jours jusqu'au jour 7 : fréquence des selles, nombre de selles aqueuses, nombre de selles formées, nombre de selles molles, pourcentage de patients présentant une irritation cutanée inférieure, pourcentage de patients présentant une irritation anale, appétit sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Jusqu'à 7 jours après la première prise du médicament à l'étude
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Tolérance de Smecta (évaluée par la notification d'événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament à l'étude
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Jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2006
Première publication (Estimation)
17 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-31-00250-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .