Účinnost Smecty v kombinaci s perorální rehydratací při léčbě akutního vodnatého průjmu u kojenců a dětí
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Účinnost diosmektitů (SMECTA®) v kombinaci s orální rehydratací při léčbě akutního vodnatého průjmu u kojenců a dětí. A fáze IIIB, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny, multicentrická studie.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku Smecta při snižování hmotnosti stolice ve srovnání s placebem při léčbě akutního průjmu u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alor Setar Kedah, Malajsie, 05100
- Alor Setar Hospital
-
Ipoh - Perak, Malajsie, 30990
- Ipoh Hospital
-
Kelantan, Malajsie, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
-
Kuantan Pahang, Malajsie, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Malacca Hospital
-
Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
Selangor, Malajsie, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Selangor, Malajsie, 43300
- Serdang Hospital
-
Sungai Petani, Malajsie, 08000
- Sungai Petani Hospital
-
Taiping Perak, Malajsie, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malajsie, 86000
- Kluang Hospital
-
-
Kajang
-
Jalan Semenyih, Kajang, Malajsie, 43000
- Kajang Hospital
-
-
Kedah
-
Jalan Mahang, Kedah, Malajsie, 09000
- Kulim Hospital
-
-
Pahang
-
Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malajsie, 28000
- Temerloh Hospital
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malajsie, 28000
- Seri Manjung Hospital
-
Teluk Intan, Perak, Malajsie, 36000
- Teluk Intan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- akutní vodnatý průjem definovaný jako nejméně 3 vodnaté stolice za 24 hodin
- trvání vodnatého průjmu kratšího než 72 hodin a nejméně 1 vodnatá stolice za posledních 12 hodin
- příznaky dehydratace vyžadující orální rehydrataci podle současných doporučení WHO
Kritéria vyloučení:
- těžká dehydratace, která vyžaduje IV terapii
- přítomnost hrubé krve ve stolici
- horečka > 39 stupňů Celsia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výkaly (g/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: 72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výdej stolice (g)
Časové okno: 72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
|
Výdej stolice (g/kg tělesné hmotnosti) za den
Časové okno: 72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
72 hodin po prvním užití studovaného léku
|
|
Trvání vodnatého průjmu (doba prvního užití studovaného léku do vymizení vodnatého průjmu)
Časové okno: 7 dní po prvním užití studovaného léku
|
7 dní po prvním užití studovaného léku
|
|
Procento dětí vyřazených ze studie kvůli IV rehydrataci (podle doporučení WHO)
Časové okno: 7 dní po prvním užití studovaného léku
|
7 dní po prvním užití studovaného léku
|
|
Procento přírůstku tělesné hmotnosti ve srovnání s tělesnou hmotností při zařazení
Časové okno: Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
|
Procento dětí s alespoň jednou vytvořenou stolicí (H12, H24, H36, H48, H60, H72, poté denně do 7. dne)
Časové okno: Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
|
Denně do 7. dne: frekvence stolice, počet vodnatých stolic, počet tvarovaných stolic, počet měkkých stolic, procento pacientů s podrážděním kůže na spodní části, procento pacientů s podrážděním konečníku, chuť k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
Do 7 dnů po prvním užití studovaného léku
|
|
Tolerance přípravku Smecta (hodnoceno prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků)
Časové okno: Do 7 dnů po posledním užití studovaného léku
|
Do 7 dnů po posledním užití studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-31-00250-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .