Wirksamkeit von Smecta in Kombination mit oraler Rehydratation bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Säuglingen und Kindern
21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen
Wirksamkeit von Diosmektit (SMECTA®) in Kombination mit oraler Rehydrierung bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Säuglingen und Kindern. Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIIB-Studie mit parallelen Gruppen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Smecta zur Verringerung des Stuhlgewichts im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alor Setar Kedah, Malaysia, 05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak, Malaysia, 30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan, Malaysia, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang, Malaysia, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka, Malaysia, 75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor, Malaysia, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor, Malaysia, 43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang, Johor, Malaysia, 86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih, Kajang, Malaysia, 43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang, Kedah, Malaysia, 09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malaysia, 28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malaysia, 28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan, Perak, Malaysia, 36000
- Teluk Intan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Akuter wässriger Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle pro 24 Stunden
- Dauer des wässrigen Durchfalls von weniger als 72 Stunden und mit mindestens 1 wässrigem Stuhlgang in den letzten 12 Stunden
- Anzeichen einer Dehydratation, die gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien eine orale Rehydration erfordern
Ausschlusskriterien:
- schwere Dehydratation, die eine intravenöse Therapie erfordert
- Vorhandensein von grobem Blut im Stuhl
- Fieber > 39 Grad Celsius
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Fäkalienausscheidung (g/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulativer Stuhlausstoß (g)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Kotausscheidung (g/kg Körpergewicht) pro Tag
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Dauer des wässrigen Durchfalls (Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des wässrigen Durchfalls)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Kinder, die aufgrund einer intravenösen Rehydratation aus der Studie ausgeschieden sind (gemäß WHO-Richtlinie)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Körpergewichtszunahme im Vergleich zum Körpergewicht bei Aufnahme
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Kinder mit mindestens einem geformten Stuhl (H12, H24, H36, H48, H60, H72, dann täglich bis Tag 7)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Täglich bis Tag 7: Stuhlhäufigkeit, Anzahl wässriger Stuhl, Anzahl geformter Stuhl, Anzahl weicher Stuhl, Prozentsatz Patienten mit Gesäßhautreizung, Prozentsatz Patienten mit Analreizung, Appetit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Verträglichkeit von Smecta (bewertet durch Meldung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-31-00250-101
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