Smectan tehokkuus yhdessä suun nesteytyksen kanssa hoidettaessa akuuttia vetistä ripulia imeväisille ja lapsille
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Diosmektiitin (SMECTA®) teho yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan nesteytyshoitoon imeväisten ja lasten akuutin vetisen ripulin hoidossa. Vaihe IIIB, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiset ryhmät, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Smectan tehokkuutta ulosteiden painon vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen lasten akuutin ripulin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alor Setar Kedah, Malesia, 05100
- Alor Setar Hospital
-
Ipoh - Perak, Malesia, 30990
- Ipoh Hospital
-
Kelantan, Malesia, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
-
Kuantan Pahang, Malesia, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Melaka, Malesia, 75400
- Malacca Hospital
-
Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
-
Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
Selangor, Malesia, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Selangor, Malesia, 43300
- Serdang Hospital
-
Sungai Petani, Malesia, 08000
- Sungai Petani Hospital
-
Taiping Perak, Malesia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malesia, 86000
- Kluang Hospital
-
-
Kajang
-
Jalan Semenyih, Kajang, Malesia, 43000
- Kajang Hospital
-
-
Kedah
-
Jalan Mahang, Kedah, Malesia, 09000
- Kulim Hospital
-
-
Pahang
-
Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malesia, 28000
- Temerloh Hospital
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malesia, 28000
- Seri Manjung Hospital
-
Teluk Intan, Perak, Malesia, 36000
- Teluk Intan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- akuutti vetinen ripuli määritellään vähintään 3 vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana
- vetisen ripulin kesto alle 72 tuntia ja vähintään 1 vetinen uloste viimeisen 12 tunnin aikana
- dehydraatiooireita, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa WHO:n nykyisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava nestehukka, joka vaatii IV-hoitoa
- karkean veren esiintyminen ulosteessa
- kuume >39 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen uloste (g/kg ruumiinpainoa)
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen ulostemäärä (g)
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Ulosteet (g/kg ruumiinpainoa) päivässä
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Vetisen ripulin kesto (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta vetisen ripulin häviämiseen)
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka poistettiin tutkimuksesta IV-rehydraation vuoksi (WHO:n ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon nousun prosenttiosuus verrattuna painoon sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi muodostunut uloste (H12, H24, H36, H48, H60, H72, sitten päivittäin 7. päivään asti)
Aikaikkuna: 7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Päivittäin päivään 7: ulosteiden tiheys, vetisten ulosteiden lukumäärä, muodostuneiden ulosteiden lukumäärä, pehmeiden ulosteiden lukumäärä, potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihon alaosan ärsytys, peräaukon ärsytystä sairastavien potilaiden prosenttiosuus, ruokahalu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivään asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Smectan sietokyky (arvioitu haittatapahtumien raportoinnin perusteella)
Aikaikkuna: 7 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
7 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-31-00250-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .